同号原文｜

NCI Cancer Bulletin2009年09月22日号（Volume 6 / Number 18）

～日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中～

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◇◆◇FDA最新情報◇◆◇

・外科判断のガイドとなりうる卵巣癌検査をFDAが承認
・サーバリックスとガーダシルの承認を委員会がFDAに勧告

外科判断のガイドとなりうる卵巣癌検査をFDAが承認

FDAは先週、すでに外科手術が予定されている患者の骨盤腔内腫瘤が悪性かどうかの判定に有用な血液検査の使用を許可した。OVA1と呼ばれるこの検査は、他の情報と合わせることで、患者や医療従事者が手術の種類や術者の選定を決定する際に有用であるとFDAは声明で述べている。

これまで複数の臨床試験で、卵巣癌患者は一般の婦人科医や外科医が手術を行うよりも、婦人科腫瘍専門医が手術したほうが生存率が高いことが明らかになっている。米国産科婦人科学会および婦人科腫瘍学会では、癌の明確な徴候がみられる女性は婦人科腫瘍科医の診察を受けるよう勧告している。

OVA1は、癌の有無で変化する5種類のタンパクの血中濃度を調べる検査である。こうした数値をもとに、OVA1検査は0～10の全体スコアを出すことにより骨盤腔内腫瘤が良性か悪性かの可能性を示す。OVA1検査の解釈方法は、女性が閉経前か閉経後かによって異なる。

FDAの決定は、患者516人のOVA1検査結果と生検結果を比較した臨床試験に基づくものであった。放射線撮影や他の臨床検査などの術前情報とOVA1検査を組み合わせると、術前情報のみでは腫瘍と特定できなかった患者を、この腫瘍学的参照によって新たに特定できる利益が得られると当局は述べた。

「OVA1のような検査は、患者や医療技術者に医学的決定を支援するより多くの情報を提供することで保健医療を個別化し改善する。これは生存率に影響を及ぼし、外科合併症の減少につながる」と、FDA放射線装置安全センター長、Dr. Jeffrey Shuren氏は声明の中で述べた。

サーバリックスとガーダシルの承認を委員会がFDAに勧告

先週、FDAは、子宮頸癌の要因となるヒトパピローマウイルス（HPV）に対する2種のワクチンを承認するよう勧告を受けた。

1つはサーバリックス（Cervarix）ワクチンで、世界100ヵ国近くで認可を受けており、世界保健機構の承認を得ているが、2007年の初回申請で副作用の懸念があったためFDAの承認が待たれていた。サーバリックスはHPV16型および18型のみに対する二価ワクチン構造だが、最近の臨床試験において、他のHPV型3種に対する交差防御があることが認められており、グレードII子宮頸部上皮内新生物（CIN2+）として知られる前癌病変に対して、ガーダシル（Gardasil）ワクチンよりも高い予防効果をもたらす可能性をもつ。

もう1つのガーダシルワクチンは9～26歳の女性の子宮頸癌予防として2006年に承認されており、男性にも起こる性器疣贅（いぼ）に係わる2種の別のHPV型を標的とする。別の専門家委員会は、同じ年齢層の男性に対しても承認を拡大するようFDAに勧告している。委員会の勧告に基づいて行われた臨床試験では、すでにHPV感染に暴露された患者では効果は低かったものの、ガーダシルが性器疣贅予防に89％の効果があり、副作用もみられなかったことが示された。

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snowberry　訳

古瀬清行（呼吸器内科医）監修

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