2009/11/17号◆FDA最新情報「稀な皮膚癌に対する新たな治療をFDAが承認」 | 海外がん医療情報リファレンス

2009/11/17号◆FDA最新情報「稀な皮膚癌に対する新たな治療をFDAが承認」

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2009/11/17号◆FDA最新情報「稀な皮膚癌に対する新たな治療をFDAが承認」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2009年11月17日号(Volume 6 / Number 22)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~

PDFはこちらからpicture_as_pdf ____________________

FDA最新情報

稀な皮膚癌に対する新たな治療をFDAが承認

米国食品医薬品局(FDA)は、毎年新たに約1500人が診断される稀な癌の1つである皮膚T細胞性リンパ腫(CTCL)の治療薬としてロミデプシン(Istodax)を承認した。 今回の承認は、化学療法実施後に疾患が再発あるいは悪化した患者に対する薬剤ロミデプシンである。

96人および71人のT細胞性リンパ腫患者がそれぞれ参加した第2相臨床試験96人および71人のT細胞性リンパ腫患者がそれぞれ参加した第2相臨床試験において、患者の約35%がロミデプシン治療によりいくらかの腫瘍の縮小を経験し、本試験より大規模試験では中央値で15カ月、本試験より小規模試験では同じく11カ月効果が持続した。患者の6%は腫瘍が完全に消失した。

「CTCLは腫瘍の形状が崩れ、大変な痒みや皮膚の感染に多くの患者が苦しむ侵襲性の強い癌であり、進行期になると他の臓器にも病変が生じます」とロミデプシンの製造元グロスター・ファーマシューティカルズ社のプレスリリースにおいてスタンフォードがんセンターの各専門医からなる「皮膚リンパ腫研究グループ」長のDr. Youn Kim氏は述べた。 また同氏は続けて「現在の全身療法は不十分であることが証明されているため、この治療薬は多くの満たされていないニーズに応えるものでしょう」と述べた。

ロミデプシンは ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤として知られる薬の1種でFDAに承認された唯一の第2薬である。これらの薬は腫瘍の増殖を抑制する遺伝子を活性化することで部分的に働くと考えられる。

ロミデプシンは、最初は他の製薬会社によって同定され合成されたが、多くの前臨床の開発と最初のロミデプシンに関するヒト臨床試験は、米国国立癌研究所(NCI)の Dr. Susan Bates氏とDr. Richard Piekarz氏によって行われた。

初期の動物モデルによる研究でロミデプシンは著しい心毒性を生ずることが示されたとDr. John Wright 氏はNCIの癌治療評価プログラムを用いて説明した。「NCIの開発途上治療プログラムによって、心毒性を最小限にし、さらに毒性試験、薬理試験も完了した投与方法および初のヒト臨床試験への道を開いた処方設計を動物において同定しましたが、それらはNCIによってもたらされたものです」と同氏は述べた。

ロミデプシンは末梢T細胞性リンパ腫など他の適応に対しても臨床試験が行われている。

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福田 素子 訳

九鬼 貴美(腎臓内科)監修

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