Tesmilifene 乳癌、前立腺癌の化学療法増強剤/急速に進行する転移性乳癌女性を対象とする試験でのTesmilifeneとタキソテール(®)(ドセタキセル)との併用 | 海外がん医療情報リファレンス

Tesmilifene 乳癌、前立腺癌の化学療法増強剤/急速に進行する転移性乳癌女性を対象とする試験でのTesmilifeneとタキソテール(®)(ドセタキセル)との併用

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Tesmilifene 乳癌、前立腺癌の化学療法増強剤/急速に進行する転移性乳癌女性を対象とする試験でのTesmilifeneとタキソテール(®)(ドセタキセル)との併用

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急速に進行する転移性乳癌女性を対象とする試験でTesmilifeneのとタキソテール(®)(ドセタキセル)との併用
PRNewswire 2006/1/10

MISSISSAUGA(オンタリオ州)抗癌剤開発企業であるYM BioSciences Inc.社(Amex: YMI, TSX: YM, AIM: YMBA)は本日、急速進行性の転移性乳癌女性の治療でtesmilifeneとドセタキセルとを併用することによる効果を検討するため、Sanofi-Aventis社と提携契約を締結したと発表した。最初の試験はヨーロッパのほか、US Oncology Inc.社の米国内施設で実施されることになる。

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Tesmilifeneは小分子化合物であり、癌によく用いられる化学療法を単独で施行する場合より、その延命効果を有意に改善させることが示されている。ドセタキセルは、再発性または転移性乳癌患者によく用いられる第二世代のタキサン系薬剤である。
今回の新しい試験の目的は、ドセタキセルにtesmilifeneを追加することによって、患者に対する毒性を増大させることなく臨床効果が改善する可能性があるかどうかを明らかにすることにある。
以前にtesmilifeneと化学療法とを併用した第3相臨床試験から得られた肯定的なデータでは、転移性または再発性乳癌女性の生存率が有意に改善したことが報告された。このほか、前臨床試験で、多剤耐性癌細胞に対するドセタキセルの効果が、この細胞をtesmilifeneに曝露すると増大したことがわかった。このことから、ドセタキセルとtesmilifeneとを併用する方法は現在、このような末期癌患者の生存率を改善する見込みがある方法として試験が進められている。
2社の提携による最初の試験では、急速進行性の転移性乳癌女性39人が登録される。急速進行性とは、乳癌の初回診断時から24ヵ月以内に乳癌の再発をみた患者である。患者には21日ごとにドセタキセルが投与され、各ドセタキセル投与サイクルの開始時にtesmilifeneが単回投与される。治療は許容程度を超える毒性または疾患の進行が認められるまで最長29週間にわたり継続される。

Tesmilifeneとは

Tesmilifene(DPPE)は臨床試験段階にある薬剤であり、市販されていない。小分子化合物の化学療法効果増強剤で、最もよく用いられるクラスの化学療法剤の効果を高めるのに有効であり、特に、tesmilifeneなしでは薬剤耐性をもつ癌細胞の感受性を高め、正常細胞に対する毒性を増大させないという効果がある。
2005年9月に登録を完了した転移性または再発性乳癌の患者700人を対象とするtesmilifeneのきわめて重要な第3相試験(”DEC”)は、FDAの特別プロトコール審査(Special Protocol Assessment)を受けるものであり、順応性のある臨床デザイン下で現在実施されていて、事前に3回のデータ評価が計画されている。この3回のデータ評価は、目標とする生存率が達成できれば、それぞれが販売承認の申請に十分なものであると思われる。最初の中間解析は2006年中頃に実施される予定である。
2004年1月、Journal of Clinical Oncologyに発表された最初の第3相試験(”MA.19”)では、tesmilifeneを化学療法と併用すると、化学療法を単独で施行したときより全生存率が50%以上改善することが示された。2005年のASCO抄録には、全被験者の約2/3を占めた急速進行性の転移性乳癌患者のサブグループ全生存率に関する解析が公表されており、tesmilifeneをドキソルビシンに追加すると、ドキソルビシンを単独投与した場合に比して、この患者集団の生存率中央値が12.2ヵ月から29.7ヵ月に延長したことが示された(143%、p = 0.0016)。

(Nobara 訳・林 正樹(血液・腫瘍科) 監修)

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