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FDAが再発または難治性の濾胞性リンパ腫にチサゲンレクルユーセルを承認

2022年5月27日、米国食品医薬品局(FDA)は二次治療もしくはそれ以降の治療で全身療法を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)成人患者に対し、チサゲンレクルユーセル(販売名:Kymriah[キムリア]、Novartis Pharmaceuticals Corporations社)を迅速承認した。

本承認は、(抗CD20抗体薬およびアルキル化剤を含む)二次治療もしくはそれ以降の治療で全身療法を完了後、6カ月以内に再発もしくは難治性を示した成人患者または自家造血幹細胞移植後に再発した成人患者を対象に実施されたELARA試験(NCT03568461)の結果に基づくものである。ELARA試験はCD19標的キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法薬のチサゲンレクルユーセルを単一群、多施設共同、非盲検にて評価した臨床試験である。患者にはリンパ球除去化学療法後に、チサゲンレクルユーセルを目標用量(CAR発現生T細胞0.6~6.0×10^8個)単回静脈内投与した。

有効性主要評価項目は、独立審査委員会の判定による全奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)であった。有効性主要解析の対象集団90人におけるORRは86%(95%CI:77, 92)、完全奏効(CR)率は68%(95%CI:57, 77)であった。9カ月時では奏効例の75%(95%CI:63, 84)が奏効を維持しており、DORは中央値に達していなかった。白血球アフェレーシス(n = 98)を実施した全患者のORRは86%(95%CI:77, 92)、CR率は67%(95%CI:57, 76)であった。

最もよくみられた副作用(発生率>20%)は、サイトカイン放出症候群、感染症、疲労、筋骨格系疼痛、頭痛、下痢であった。

チサゲンレクルユーセルの推奨用量は、CAR発現生T細胞として0.6~6.0×10^8個である。

キムリアの全処方情報はこちらを参照。(日本語の添付文書はこちらを参照)

翻訳担当者伊藤美奈子

監修吉原哲(血液内科,細胞治療/兵庫医科大学)

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