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FDAが転移トリネガ乳がんにサシツズマブ ゴビテカンを迅速承認

2020年4月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移がんに対する前治療を2回以上受けた転移トリプルネガティブ乳がんを有する成人患者に対して、サシツズマブ ゴビテカン(販売名:TRODELVY、Immunomedics, Inc.社)を迅速承認した。

転移がんに対して2回以上の前治療歴がある転移トリプルネガティブ乳がん(mTNBC)患者108人を対象とした多施設共同単群試験、IMMU-132-01(NCT 01631552)において、有効性が示された。患者はサシツズマブ ゴビテカン10 mg/kgを21日サイクルの1日目および8日目に静脈内投与された。腫瘍イメージングを8週間毎に取得し、患者は病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで治療を受けた。

主要有効性評価項目は、治験責任医師がRECIST1.1に基づいて評価した全奏効率(ORR)および奏効期間であった。ORRは33.3%(95%[信頼区間]CI:24.6~43.1)、奏効期間中央値は7.7カ月(95%CI:4.9~ 10.8)であった。

最もよくみられた副作用(25%以上)は、悪心、好中球減少症、下痢、疲労、貧血、嘔吐、脱毛症、便秘、発疹、食欲減退、および腹痛であった。サシツズマブゴビテカンにより、重度の好中球減少症や下痢を発症することもある。

サシツズマブゴビテカンの推奨用量は10 mg/kgであり、21日サイクルの1日目および8日目に疾患進行または許容できない毒性が認められるまで静脈内投与が行われる。

TRODELVYの全処方情報はこちらを参照。

本適応は、全奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認制度のもとで承認された。本適応の継続的な承認には、検証的試験における臨床的有用性の検証および説明が条件となる可能性がある。

FDAはサシツズマブ ゴビテカンをオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)、ファーストトラックおよび画期的治療薬に指定した。FDAの迅速承認プログラムに関する情報は、企業向けガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品およびバイオ医薬品」に記載されている。

翻訳小石みゆき

監修田原梨絵(乳腺科、乳腺腫瘍内科)

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