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中間リスク前立腺癌患者の死亡率減少/NIHから研究助成を受けた試験:NCIプレスリリース

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中間リスク前立腺癌患者の死亡率減少/NIHから研究助成を受けた試験:NCIプレスリリース

NCIプレスリリース2011年7月13日

放射線療法+短期ホルモン療法併用の結果

早期の前立腺癌患者に対して、放射線療法に短期ホルモン療法を併用すると、放射線単独療法に比べて生存期間が延長されることが、米国国立衛生研究所に所属する米国国立癌研究所(NCI)の支援を受けて実施された臨床試験により示された。研究者らによると、併用療法の効果は、主に中間リスクの患者に対してみられ、低リスク患者ではみられなかった。この結果は、2011年7月14日付New England Journal of Medicine誌に掲載された。本試験は米国腫瘍放射線治療グループ(RTOG)によって実施されたものである。

本試験は、この種の中では最大規模のランダム化試験であり、米国とカナダの212施設から低リスクおよび中間リスクの前立腺癌患者約2,000人を組み入れ、9年以上にわたり健康状態を追跡した。いずれの患者も限局性つまり転移のない前立腺癌であり、血清前立腺特異抗原(PSA)値は20ng/mL以下であった。PSA値20以下で、通常の血液検査が正常、骨スキャン検査が正常であれば、低リスクまたは中間リスクの癌であることを示している。患者らは、放射線療法単独群または放射線療法+短期アンドロゲン除去療法(ADT)群のいずれかに無作為に割り付けられた。ADTには、前立腺癌の増殖を促すホルモンであるテストステロンの自然産生を劇的に抑制する薬剤を用いた。

対照とする治療法と比較して、併用療法による患者の生存期間を延長するかどうかを検討するほか、前立腺癌もしくは他の要因に起因する死亡、前立腺癌の転移の発生、その他さまざまな転帰についても調査した。試験結果について、さらに患者のリスク度(低リスクまたは中間リスク)に基づいた分析も実施した。リスク度は、Gleasonスコア(生検組織標本の分析を基に病理医によって分類された腫瘍の悪性度)、PSA値および臨床病期などのパラメーターを組み合わせて評価された。中間リスクの男性では、低リスクの男性よりもGleasonスコア、PSA値および臨床病期が高い。

研究者らの報告によると、放射線療法+短期ADT群の10年全生存率は、放射線療法単独群よりも、統計的に有意に改善していた(全生存率62%対57%)。また、放射線療法+短期ADTは、放射線療法単独群に比べて、前立腺癌に関連する死亡率の低下にも関連していた(全試験対象集団の8%対4%)。

「本試験は臨床診療にとって、大変意義があるものです」と、主著者であるChristopher U. Jones医師(カリフォルニア州Radiological Associates of Sacramento)は述べる。「早期前立腺癌のどんな患者に対して、短期ADTの有益性がみられるのか、今や確固たる科学的根拠ができました。これは、臨床診療と医療資源の利用状況を改善するために重要なことです」。

前立腺癌の罹患率は、他の人種・民族集団に比べて黒人男性で高い。そのため、本試験では400人近いアフリカ系アメリカ人を組み入れており、人種のサブグループにおける評価が可能であった。10年全生存率、疾患特異的死亡率およびADTによって初期に低下したPSA値の再上昇に関して、短期ADTの有益性は、白人集団とアフリカ系アメリカ人集団で同等であることが示された。本試験はかなりの少数民族を含む試験であるため、今後は異なる集団で今回の治療法の効果を、さらに掘り下げて分析していく余地があるだろう。

低リスクの男性では、短期ADTは10年全生存率または疾患特異的死亡率をほとんど改善しなかった。低リスク患者の有益性を明らかにするためには、より長い追跡期間が必要となるのかもしれない。しかし、短期ADTはホットフラッシュや高い確率で起こる勃起障害などQOLに相当な影響を及ぼす点や、放射線療法単独群の低リスク患者の10年疾患特異的死亡率が1%であった点を考慮すれば、今回の知見は、低リスク前立腺癌への短期ADTの追加を支持するものではないと、研究者らは述べた。最新の高線量放射線療法が、低リスク患者に対するADTの必要性を減らす可能性もある。

「この種の試験は、ある治療法や併用療法が、他の治療法に比較してより効果が高いことを証明するためのゴールドスタンダードであり、NCIは今後こうした試験の支援や実施に、より一層力を注いでいきます」と、Jeff Abrams医師(NCI癌治療評価プログラム副所長)は述べる。「十分な人数の患者さんに臨床試験に登録していただくことは常に課題となっており、私達は試験に参加してくれた人達に多いに感謝しています。試験で得られた結果が、前立腺癌に直面している多くの人々に利益をもたらすでしょうから」。

 

参照文献Jones CU, Hunt, D, McGown DG, Amin MB, Chetner MP, Bruner DW, Leibenhaut, MH, Husain, SM, Rotman M, Souhami L, Sandler, HM, and Shipley WU. Radiation and Short-Term Androgen Deprivation for Localized Prostate Cancer. NEJM.  Vol. 365, pgs 107-118. July 14, 2011. doi/full/10.1056/NEJMoa1012348

 

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濱田 希 訳

榎本 裕(泌尿器科/東京大学医学部付属病院)監修
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原文

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