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FDAが非ホジキンリンパ腫にrituximab-abbsを承認

2018年11月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者に対して、リツキシマブ(商品名:リツキサン、Genentech Inc.社)の初のバイオシミラー(バイオ後続品)としてrituximab-abbs[リツキシマブ-アブス](商品名:truxima、Celltrion Inc.社)を単剤、または化学療法との併用での投与を承認した。

rituximab-abbsは、以下のように成人患者の治療に使用される:
・再発性または難治性、低悪性度または濾胞性のCD20陽性B細胞NHL患者への単剤投与。
・未治療の濾胞性CD20陽性B細胞NHL患者への初回化学療法との併用での投与、および、リツキシマブ製剤と化学療法薬との併用で完全寛解または部分寛解を達成した患者への単剤維持療法としての投与。
・非進行(不変を含む)性低悪性度CD20陽性B細胞NHL患者への初回 CVP※化学療法後の単剤投与。
※シクロホスファミド(cyclophosphamide)、ビンクリスチン(vincristine)、プレドニゾン(prednisone)

医療専門家は、処方に関する情報を確認し、承認用法の詳細な情報を知っておいた方がよい。

Truximaの全処方情報はこちらを参照のこと。

この承認は、広範囲に及ぶ構造的および機能的な製品特性の比較、動物データ、ヒト薬物動態データ、薬力学的データ、臨床免疫原性など、rituximab-abbsがリツキシマブのバイオシミラー(バイオ後続品)であることを示す臨床上の安全性と有効性に関するデータに基づいている。rituximab-abbsは交換可能な製品としてではなく、バイオシミラー(バイオ後続品)として承認された。

rituximab-abbsの最もよくみられる副作用は、注入反応、発熱、リンパ球減少症、悪寒、感染症および無力症である。

翻訳畔柳祐子

監修東 光久(総合診療、腫瘍内科、緩和ケア/福島県立医科大学白河総合診療アカデミー)

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