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成人男性および男児における生殖器疣の予防を目的としてガーダシルの新適応をFDAが承認

  • 2009年10月20日

    FOR IMMEDIATE RELEASE:2009年10月16日
    Media Inquiries: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
    Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

    成人男性および男児における生殖器疣の予防を目的としてガーダシルの新適応をFDAが承認

    米国食品医薬品局(FDA)は本日(10月16日)、9~26歳の男児や成人男性におけるヒトパピローマウイルス(HPV)6および11型による生殖器疣(尖圭コンジローマ)の予防を目的としてガーダシルワクチンの使用を承認した。米国では毎年、男性1,000人中約2人が新たに生殖器疣と診断される。

    ガーダシルは現在、HPV 16および18型による子宮頸癌、外陰癌および膣癌、6、11、16および18型による前癌病変、6および11型による生殖器疣の予防を目的として、9~26歳の女児や成人女性を対象に承認されている。

    HPVは米国において最も一般的な性感染症であり、大半の生殖器疣はHPV感染によって引き起こされる。

    FDA生物製剤評価研究センターの所長代理を務めるKaren Midthun医師は、「このワクチンは9~26歳の男児や成人男性の生殖器疣に対する初めての予防薬である。結果として、生殖器疣の治療を要する男性は少なくなるであろう」と述べる。

    ガーダシルの有効性は、16~26歳の男性4,055人を対象としたランダム化試験で検討された。試験結果によると、試験開始時にHPV 6および11型に感染していなかった男性では、ガーダシルはHPV 6および11型への感染によって引き起こされる生殖器疣を約90%予防した。

    9~15歳の男児を対象として、本ワクチンに対する免疫反応を調べるための試験が実施された。試験結果では、免疫反応は16~26歳の年齢群と同等に良好であることが認められ、本ワクチンは同等の有効性を有することが示された。

    製造者は、男児や成人男性におけるガーダシルの安全性と有効性の追加情報を入手するために製造販売後試験を実施する予定である。

    ガーダシルは、6カ月間に3回注射で投与する。頭痛、発熱、注射部位疼痛、そう痒、発赤、腫脹および皮下出血が、最もよくみられる副作用である。

    ガーダシルは、Merk & Company Inc. of Whitehouse Station社(ニュージャージー州)が製造している。

    ガーダシルに関する製品情報は下記を参照のこと。
    http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM094042

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    齊藤 芳子 訳
    野長瀬 祥兼 監修
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