2010/12/14号◆FDA最新情報「FDA諮問委員会は前立腺癌予防薬2剤に対し採決を行う」 | 海外がん医療情報リファレンス

2010/12/14号◆FDA最新情報「FDA諮問委員会は前立腺癌予防薬2剤に対し採決を行う」

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2010/12/14号◆FDA最新情報「FDA諮問委員会は前立腺癌予防薬2剤に対し採決を行う」

同号原文
NCI Cancer Bulletin2010年12月14日号(Volume 7 / Number 24)


日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中〜

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FDA最新情報

FDA諮問委員会は前立腺癌予防薬2剤に対し採決を行う

米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は、前立腺癌予防薬2剤のFDA承認を推奨した。12月1日にFDAの抗腫瘍薬諮問委員会(ODAC)は、2つの大規模臨床試験であるREDUCE試験およびNCI支援のPCPT試験について申請根拠の説明を聴取した。これはデュタステリド(Avodart[アボダート])およびフィナステリド(プロスカー[Proscar])それぞれの日常的使用が、定期的に前立腺特異抗原(PSA)検査または前立腺生検を受けている男性における前立腺癌のリスクを減少させるという効果を確認したものであった。両剤ともすでに良性の前立腺過形成治療についてはFDAに承認されている。

4月に発表されたREDUCE試験の結果に基づいて、デュタステリドの製造元であるグラクソ・スミスクライン社は、前立腺癌リスクを低減する薬剤を市販するためFDAへ追加承認申請を行った。フィナステリドについて追加承認申請は提出されていないが、諮問委員会は、健康な男性において各薬剤の前立腺癌予防のためのリスク/ベネフィット比が適切であったかどうかの採決を求められた。フィナステリドの場合には、PSAが3ng/mL以下で55歳以上の男性における予防が申請理由であり、デュタステリドの場合には、PSAは上昇しているが、以前の前立腺癌生検において陰性であった男性に対する使用という申請理由であった。

論議の中心は、両剤が癌を予防するとの臨床的意義に加え悪性度の高い癌の発生リスクを上昇させる可能性という二点で、いずれもFDA担当者によりまとめられた概要書の中で強調されていた。テキサス大学健康科学センターサンアントニオ校のDr.Ian Thompson氏およびPCPT試験の責任医師は、実際に、フィナステリドが予防する癌の多くは臨床的に意義があり、悪性度の高い癌にみられた増加は少なくともある程度は検出力の向上によるものであったことを示唆する追跡調査の解析結果を述べた。フィナステリドおよびデュタステリドはともに前立腺を縮小させ、針生検による悪性度の高い癌の検出を容易にした。

フィナステリドに対する採決は全会一致で可決され、デュタステリドに対する採決も全会一致に近かった。FDAは諮問委員会の推奨に必ずしも縛られないが、FDAの承認決定は諮問委員会の採決結果に沿ったものとなる場合が多い。

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滝川 俊和 訳
辻村 信一(獣医学/農学博士・メディカルライター)監修

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