[ 記事 ]

ペムブロリズマブ、欧州にて局所進行・転移性尿路上皮がんに新規適応

プラチナ製剤を含む化学療法治療歴があるか、その療法に適していない局所進行または転移性尿路上皮がん成人患者に対する単剤治療に関連する新規適応。

 

2017年7月20日、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)は、医薬品であるペムブロリズマブ(キイトルーダ)の販売許可の条件変更を推奨する肯定的意見を採択した。

 

この医薬品の医薬品販売承認取得者はMerck Sharp & Dohme Limited社である。

 

CHMPが採択した新規適応は以下の通り。

 

「単剤療法としてのキイトルーダは、プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある局所進行または転移性尿路上皮がん成人患者に対する治療として適応される。

 

また、単剤療法としてのキイトルーダは、シスプラチンを含む化学療法に適していない局所進行または転移性尿路上皮がん成人患者に対する治療として適応される。」

 

本製品の使用に関する推奨の詳細は、医薬品の製品概要最新版に記載される予定である。この製品概要は、欧州委員会が販売認可への変更決定を承認した後、改訂版欧州公開医薬品審査報告書に公表されて、すべてのEU公用語で入手可能になる。

 

肯定的見解を取り入れた製品概要は、通常、見解の採択から67日後に下される欧州委員会の決定に影響を与えることなく、公表される。

 

(注:原文を抜粋して翻訳。全文はこちら

翻訳松本千春

監修榎本 裕(泌尿器科/三井記念病院)

原文を見る

原文掲載日

【免責事項】

当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。
翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。

関連記事