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オキサリプラチンベースのレジメンが結腸直腸癌手術後の生存を延長

米国国立がん研究所(NCI) 臨床試験結果

Oxaliplatin-Based Regimen Prolongs Survival After Colorectal Cancer Surgery(http://cancer.gov/clinicaltrials/results/mosaic-trial0603)
(2003/6/1、最終更新:2004/6/14)FOLFOXとして知られるオキサリプラチンベースの化学療法レジメンはステージⅡ、Ⅲ患者の術後化学療法において、5=FU、ロイコボリンに比べ、著しく無病期間を改善した。

 

要約
FOLFOX-として知られている、オキサリプラチン, 5-フルオロウラシル(5-FU), leucovorinの併用化学療法がステージII とステージIII の結腸直腸癌患者にアジュバント療法(手術後)として使用された場合、5-FUとleucovorinの化学療法と比べ、無病生存が有意に改善されました。

 

出典  

2003年6月1日にシカゴでAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO) 年次総会がおこなわれました。最終的な結果は2004年6月3日発行のNew England Journal of Medicine (ジャ-ナル要旨参照)で発表されました。

 

背景
FOLFOX併用は以前行われた複数の臨床試験において進行性、転移性の結腸直腸癌で成功しましたが、これらはまだそれほど進んでない癌に対する効能を示した最初の試験結果です。 結果はフランス、パリのHopital Saint AntoineのAimery De Gramont医師によりInternational Randomized MOSAIC Trial (国際無作為MOSAIC試験)で明らかになりました。

 

試験
この無作為化された第III相試験では、ステージII とステージIIIの結腸直腸癌の患者 2,246人が2つのグループに分けられました。手術後1つのグループが持続静注 5-FUとleucovorinを投与され、他のグループはFOLFOX併用療法が投与されました。 治療は月2回6ヶ月間行われました。 これらのすべての薬剤は市販されています。

 

結果
手術の3年後、癌の再発なしでの生存率は5-FUとleucovorin群の患者72.9%に対し、FOLFOX群の患者は77.8%でした。これはFOLFOX群の患者での癌の再発の可能性を23%減らしましたーDe Gramont氏は「極めて有意な結果」と語っています。

 

2つのグループは、死因のいかんによらず死亡率は同様の 0.5 %で、FOLFOXの投与を受けた群の患者は安全であったことを示しました。 重度の知覚神経障害 (身体の様々な部分での鎮痛、麻痺、うずき、膨張、筋衰弱) は、FOLFOXの投与を受けた患者の12%で起こりましたが、1年後にはFOLFOX群の1%を除きこの症状が消失しました。

 

制限事項
この試験の全生存期間(OS)に関するデータはまだありません。このデータは手術で腫瘍が完全に摘出されたステージIIとステージIIIの結腸直腸癌の患者にのみ適用することができます。

(HAJI 訳・林 正樹(血液・腫瘍科) 監修)

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