2011/01/25号◆FDA最新情報「発癌リスクのある糖尿病薬についてFDAが安全性審査を更新」 | 海外がん医療情報リファレンス

2011/01/25号◆FDA最新情報「発癌リスクのある糖尿病薬についてFDAが安全性審査を更新」

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2011/01/25号◆FDA最新情報「発癌リスクのある糖尿病薬についてFDAが安全性審査を更新」

同号原文NCI Cancer Bulletin2011年1月25日号(Volume 8 / Number 2)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中〜

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FDA最新情報

発癌リスクのある糖尿病薬についてFDAが安全性審査を更新

今月初旬、FDAは一般的な糖尿病薬であるグラルギン(商品名:ランタス)が癌リスクを増大させることを示唆する「確定的ではない」証拠があるとした。これは、変性型ヒトインスリンである同薬剤を使用した患者の癌リスクが増大したとする4件の観察研究の結果を受けて、FDA自らが2009年7月に示した安全性審査を更新したものである。

FDAによると、「試験のデザインや実施に弱点があったこと、および分析可能なデータが制限されていたことから」、現時点では関連性を示す確固たる結論には達していないという。 研究結果はすべて2009年9月のDiabetologia誌電子版に掲載されたが、4件とも米国以外で行なわれたものであった。FDAによると、このうち3件でグラルギン使用と癌リスクの関連性が明らかになったという。

また、FDAが2型糖尿病患者へのグラルギン使用に関するランダム化臨床試験のデータを検討したところ、癌リスクの増大を示す証拠は認められなかった。「しかしながら、本試験は癌転帰を評価するためにデザインあるいは準備されたものではなく、これらの転帰を診療録で確認することも、癌専門医が評価することもなかった」とFDAは述べている。

本安全性審査は継続中であり、現在も行なわれている臨床試験ORIGINに関する情報も盛り込まれている。 FDAの説明によると、この試験の中間解析ではグラルギンに関連した癌リスクの増大は示されていないという。

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河原 恭子 訳
関屋 昇(薬学)監修
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