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ペムブロリズマブが進行性尿路上皮がんに効果

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ペムブロリズマブが進行性尿路上皮がんに効果

欧州臨床腫瘍学会(ESMO)

進行性尿路上皮がんにおけるペムブロリズマブの試験結果

 

2016年10月21日、米国とカナダ以外ではMSDとして知られているMerck社は、治療歴のある進行性尿路上皮がん患者を対象にした、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(商標名キートルーダ)を使用した治療を検討する第3相臨床試験KEYNOTE-045が主要評価項目である全生存期間(OS)を達成したと、発表した。本試験では、ペムブロリズマブは、試験担当医師が選択した化学療法より優れていた。事前に設定された中間解析に基づき、独立したデータ・モニタリング委員会(DMC)が試験の早期中断を勧告した。

 

ペムブロリズマブは化学療法と比較して、尿路上皮がんにおいてOSを延長した最初の免疫療法薬である。本試験で確認されたペムブロリズマブの安全性は、これまで報告された進行性尿路上皮がん患者を対象にした試験で認められた安全性と一致していた。

 

KEYNOTE-045臨床試験の結果は、来るESMO学術集会で発表される予定である。

 

KEYNOTE-045臨床試験は、プラチナベース化学療法後に再発または進行した、転移性、局所的進行性または切除不能(手術不能)尿路上皮がん患者を対象とした治療で、ペムブロリズマブによる単独療法と、試験担当医師が選択した化学療法(パクリタキセル、ドセタキセル、ビンフルニン)とを比較した、重要なランダム化第3相試験(Clinical Trial gov.NCT-2256436)である。

 

主要評価項目はOSおよび無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は全奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)および安全性である。

 

本試験では、患者542人を、ペムブロリズマブ投与(3週間毎に200mg)、または、試験担当医師が選択したパクリタキセル投与(3週間毎に175mg/m2)か、ドセタキセル投与(75mg/m2)か、ビンフルニン投与(3週間毎に320mg/m2)に無作為的に割り付けた。

 

ペムブロリズマブは、PD-1と、そのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体であり、阻害により、腫瘍細胞と健康な細胞の双方に影響を与える可能性があるTリンパ球を活性化する。ペムブロリズマブは承認された適応症に対して、3週間毎に30分を超える静注で投与する。静注用ペムブロリズマブは使い捨てバイアル(100mg)で提供する。

 

2012年、世界中でおよそ430,000人が膀胱がんと診断され、同疾患で165,000人が死亡した。北米、欧州、北アフリカ、中近東、オーストラリア、ニュージーランドで、膀胱がんの発症率が上昇している。

 

Merck&Co.,Inc.社(米国ニュージャージー州ケニルワース)の発表したこのニュースリリースには「将来予想に関する記述」が含まれている。

原文掲載日

翻訳有田香名美

監修高濱隆幸(腫瘍内科/近畿大学医学部附属病院)

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