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NCIの新プログラムが癌臨床試験に用いられる検定法の開発およびバリデーションの一助となる

  • 2010年6月21日

NCIニュース 2010年6月21日

正確性および頑健性のある臨床試験を実施するためには、それらの臨床試験に用いられる検定法(アッセイ)が、最適の基準に合致していることが必要です。

それらの検定法や基準を21世紀の技術水準に見合うようにするために、米国国立癌研究所(NCI)の癌治療・診断部門は、臨床検定法の開発およびバリデーションの助けとなる「臨床検定法開発プログラム(CADP)」という新規プログラムを開始しました。 これらの検定法は、第3相臨床試験および大規模第2相臨床試験に組み込まれた構成要素である場合が多くみられます。 これらの検定法を開発するにあたって協力可能な研究機関を募集するために、NCIは企画依頼書(RFP)を発行しました。

このプログラムに参加する研究機関は、免疫組織化学、酵素免疫測定法(ELISA)、in situハイブリダイゼーション法、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)法、定量的ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法、DNAシーケンス法のうち1種類かそれ以上の技術の専門性を持っていることが必要とされます。 将来的には、それ以外の技術が要求される可能性もあります。 臨床検定法開発プログラムに参加する研究機関は、比較参照のための検体を用いて、再現性、頑健性、研究室間および同一研究室内のばらつき、その他関連する検定法の性能および有用性の尺度を評価する予定です。 過去数年間にわたりNCI臨床癌検査評価プログラムが主導することにより、バイオマーカー開発と臨床応用の分野における進歩に有意義な貢献をしてきました。 本プログラムに関する詳細および企画依頼書(2010年7月23日提出締切)については、以下のサイトを参照して下さい。

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盛井 有美子 訳
辻村信一(獣医学/農学博士、メディカルライター)監修
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原文

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