局所進行前立腺癌での内分泌療法における放射線治療併用の有無による比較試験(SPCG-7/SFUO-3):第III相比較オープンランダム化試験 | 海外がん医療情報リファレンス

局所進行前立腺癌での内分泌療法における放射線治療併用の有無による比較試験(SPCG-7/SFUO-3):第III相比較オープンランダム化試験

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局所進行前立腺癌での内分泌療法における放射線治療併用の有無による比較試験(SPCG-7/SFUO-3):第III相比較オープンランダム化試験

Endocrine treatment, with or without radiotherapy, in locally advanced prostate cancer (SPCG-7/SFUO-3): an open randomised phase III trial.
Lancet. 2009 Jan 24;373(9660):301-8.
Widmark A, Klepp O, Solberg A, Damber JE, Angelsen A, Fransson P, Lund JA, Tasdemir I, Hoyer M, Wiklund F, Fossa SD; Scandinavian Prostate Cancer Group Study 7; Swedish Association for Urological Oncology 3.
Collaborators (83) Department of Radiation Sciences, Oncology, Umea University, (スウェーデン)

背景:高リスク前立腺癌における放射線治療を併用した内分泌療法の有効性が多くの試験で示されてきている。放射線治療の影響を評価するために我々は内分泌療法での放射線治療併用の有無による比較を行い、さらに進行がみられた場合は去勢する第III相オープン試験を行った。
方法: このランダム化試験にはノルウェー、スウェーデン、デンマークの47施設が参加した。1996年2月から2002年12月にかけて875例の局所進行前立腺癌患者(T3; 78%; PSA<70; N0; M0)が、内分泌療法単独(3カ月間のアンドロゲン除去療法後にフルタミドによる内分泌療法を継続:439例)もしくは同じ内分泌療法に放射線治療を併用(436例)とにコンピュータによって中央で無作為に割り付けられた。主要評価項目は前立腺特異的生存率で、包括解析により解析した。本試験はISRCT(international standard randomised controlled trial:国際標準化ランダム化比較試験)N01534787として登録されている。

結果:追跡期間の中央値7.6年で内分泌療法単独群の79例、内分泌療法併用放射線治療群の37例が前立腺癌により死亡した。10年での累積前立腺癌特異的死亡率は内分泌療法単独群では23.9%、内分泌療法併用放射線治療群では11.9%であり(差12.0%, 95% CI 4.9-19.1%)、相対リスクは0.44であった(0.30-0.66)。10年での累積全死亡率は内分泌療法単独群では39.4%、内分泌療法併用放射線治療群では29.6%であり(差9.8%, 0.8-18.8%)、相対リスクは0.68であった(0.52-0.89)。10年での累積PSA再発率は内分泌療法単独群の男性のほうが大幅に高かった(74.7%vs 25.9%, p<0.0001; HR 0.16; 0.12-0.20)。5年後での尿路、直腸、性的な障害は内分泌療法併用放射線治療群のほうがわずかに頻度が高かった。

解釈:局所進行前立腺癌もしくは高リスク前立腺癌患者においては、内分泌療法に局所放射線治療を加えることにより、10年での累積前立腺癌特異的死亡率を半減させ、内分泌療法単独と比較して十分忍容可能な副作用のリスクで全死亡率を大幅に減少させた。これらのデータを考慮して、内分泌療法併用放射線治療を新たな標準的な治療とすべきである。

PMID: 19091394

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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