閉経後乳癌における内分泌療法とゾレドロン酸(ゾメタ)との併用 | 海外がん医療情報リファレンス

閉経後乳癌における内分泌療法とゾレドロン酸(ゾメタ)との併用

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閉経後乳癌における内分泌療法とゾレドロン酸(ゾメタ)との併用

Endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal breast cancer.
N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):679-91.
Gnant M, Mlineritsch B, Schippinger W, Luschin-Ebengreuth G, Postlberger S, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Bjelic-Radisic V, Samonigg H, Tausch C, Eidtmann H, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Fridrik M, Fitzal F, Stierer M, Rucklinger E, Greil R; ABCSG-12 Trial Investigators, Marth C.
Collaborators (184), Medical University of Vienna, Austria.

背景:卵巣抑制とタモキシフェンの併用は内分泌反応性乳癌の閉経前女性における標準的な補助療法である。アロマターゼ阻害剤は閉経後患者においてタモキシフェンより優れており、前臨床データではゾレドロン酸(ゾメタ)が抗腫瘍特性を有することが示唆されている。
方法:われわれは内分泌反応性初期乳癌の閉経前女性においてゴセレリンとタモキシフェン、またはゴセレリンとアナストロゾールのいずれかの併用に、ゾレドロン酸を加えることによる影響を調べた。3年間、ゴセレリン(3.6 mgを28日ごとに皮下注射)とタモキシフェン(20 mg/日経口)またはアナストロゾール(1 mg/日経口)のいずれかの併用に、ゾレドロン酸(4 mgを6カ月ごとに静脈内投与)を加えるか加えないかについて1803例が無作為に割り付けられた。主要評価項目は無病生存率であり、副次的評価項目は無再発生存率と全生存率である。

結果:追跡期間の中央値47.8カ月で137例で再発し無病生存率はタモキシフェン群で92.8%、アナストロゾール群で92.0%、内分泌療法単独群で90.8%、内分泌療法とゾレドロン酸併用群で94.0%となった。アナストロゾール群とタモキシフェン群との間に無病再発率の有意差は認めなかった(アナストロゾール群での病状進行についてのハザード比1.10;95%信頼区間[CI]0.78〜1.53;P=0.59)。内分泌療法にゾレドロン酸を併用することにより、ゾレドロン酸併用なしでの内分泌療法と比較して、病状の進行リスクを絶対的減少として3.2%、相対的減少として36%減少させたが(ハザード比0.64;95% CI 0.46〜0.91;P=0.01)、ゾレドロン酸併用の併用による有意な死亡リスクの減少は認められなかった(ハザード比0.60; 95% CI 0.32〜1.11;P=0.11)。有害事象は薬剤安全性プロフィールで既知のものであった。

結論:補助内分泌療法にゾレドロン酸を加えることにより、エストロゲン受容体陽性初期乳癌の閉経前女性では無病生存率が改善する。(ClinicalTrials.gov number, NCT00295646 [ClinicalTrials.gov] .)

PMID: 19213681

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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