進行非小細胞肺癌患者におけるビノレルビン・ゲムシタビン併用後のドセタキセルと、カルボプラチン・パクリタキセル併用との比較:オープンラベルランダム化第III相試験 | 海外がん医療情報リファレンス

進行非小細胞肺癌患者におけるビノレルビン・ゲムシタビン併用後のドセタキセルと、カルボプラチン・パクリタキセル併用との比較:オープンラベルランダム化第III相試験

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進行非小細胞肺癌患者におけるビノレルビン・ゲムシタビン併用後のドセタキセルと、カルボプラチン・パクリタキセル併用との比較:オープンラベルランダム化第III相試験

Vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus carboplatin plus paclitaxel in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a randomised, open-label, phase III study.
Lancet Oncol. 2008 Dec;9(12):1135-42.
Kubota K, Kawahara M, Ogawara M, Nishiwaki Y, Komuta K, Minato K, Fujita Y, Teramukai S, Fukushima M, Furuse K; Japan Multi-National Trial Organisation.
Collaborators (54)
国立がんセンター東病院(千葉県柏市)

背景:白金製剤を含む2剤併用は進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者の生存期間を延長し、癌に関連した症状を改善する。しかし、延命効果はわずかであり、白金製剤を含むレジメンはかなりの毒性をもたらす。われわれは進行非小細胞肺癌患者に対してビノレルビン・ゲムシタビン併用後にドセタキセルを投与する白金製剤を含まない3剤の逐次的使用による併用試験的なレジメンと、標準的な白金製剤を含むパクリタキセルとカルボプラチンの2剤併用レジメンを比較するプロスペクティブ・オープンラベル・ランダム化第III相試験を行った。
方法:2001年3月から2005年4月にかけて、PS(一般状態)0〜1で十分な臓器機能を有するstage IIIB(胸水あり)またはstage IV NSCLC患者が、実験的治療と標準治療とに無作為に割り付けられた。動つりあいアルゴリズム(dynamic balancing algorithm)によりランダム化した。体重減少、LDH(乳酸脱水素酵素)濃度、および病期により患者を層別化した。実験群の患者にはビノレルビン(25 mg/m2)とゲムシタビン(1000 mg/m2)day 1、day 8に静脈内投与し、21日ごと3サイクル施行したのち、ドセタキセル(60 mg/m2)をday 1に静注後、21日ごと3サイクル施行した。標準治療群の患者にはパクリタキセル(225 mg/m2)とカルボプラチン(曲線下面積=6)をday 1に3時間かけて静脈内投与し、21日ごとに6サイクル施行した。主要評価項目は全生存期間で、副次的評価項目は無進行生存期間、奏功率、および毒性である。包括解析により解析を行った。本試験はClinicalTrials.gov, number NCT00079287に登録されている。

結果:401例の患者が試験に登録されランダム化されたが、実験群の5例と標準治療群の3例が解析に不適格であったため、実験群の196例、標準治療群の197例を解析した。患者特性は主要な予後因子に関して2群でバランスがとれたものであった。全生存期間の中央値は標準治療群で14.1カ月(11.9〜17.5カ月)であるのに対して実験群で13.6カ月(12.0〜16.4カ月)であった(p=0.97)。部分奏功は標準治療群では197例中73例(37%)に認められたのに対して実験群では196例中49例(25%)に認められた(p=0.012)。完全奏功を認めた症例はなかった。無進行生存期間の中央値は標準治療群で5.8カ月(5.3〜6.1カ月)であるのに対して実験群で5.5カ月(95% CI 4.9〜6.3カ月)であった(p=0.74)。Grade 3〜4の白血球減少症、神経障害、関節痛、筋肉痛は標準治療群より実験群のほうが少なかったが、肺毒性は実験群のほうが頻度が高かった。

考察:白金製剤を含むレジメンは依然、進行NSCLCの標準治療ではあるが、白金製剤を含まないレジメンは毒性特性の異なる同等の有効性を示しうる。

PMID: 19013107

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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