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米国食品医薬品局が承認:フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含むレジメンでの化学療法後に進行した上皮成長因子発現を示す転移性結腸直腸癌に対するパニツムマブ

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米国食品医薬品局が承認:フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含むレジメンでの化学療法後に進行した上皮成長因子発現を示す転移性結腸直腸癌に対するパニツムマブ

U.S. Food and Drug Administration approval: panitumumab for epidermal growth factor receptor-expressing metastatic colorectal carcinoma with progression following fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Clin Cancer Res. 2008 Mar 1;14(5):1296-302.
Giusti RM, Shastri K, Pilaro AM, Fuchs C, Cordoba-Rodriguez R, Koti K, Rothmann M, Men AY, Zhao H, Hughes M, Keegan P, Weiss KD, Pazdur R.
Office of Oncology Drug Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland 20993-0004, USA. ruthann.giusti@fda.hhs.gov

目的:上皮成長因子発現を示す転移性結腸直腸癌患者のサードライン治療としてのパニツムマブ(ベクチビックス)に対する米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)の審査と販売承認検討について詳述すること。

実験計画:FDAは、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含むレジメンでの化学療法中または治療後に進行した上皮成長因子発現を示す転移性結腸直腸癌患者463例を、最善の支持療法(Best Supportive Care:BSC)のみの群と、病気が進行、または忍容不能な毒性を示すまではBSCに加えパニツムマブ(6 mg/kg隔週)を投与する群とに無作為に割り付けた(1:1)多施設オープンラベル単盲検試験について検討した。進行と奏功は、治療の割り付けが伏せられた独立審査委員会が確定した。BSC単独群の患者で病気の進行が認められた場合はパニツムマブの投与を受けることを許容した。

結果:無進行生存期間の中央値は両治療群とも同等であったが(約8週)、無進行生存期間の平均値はパニツムマブ投与群のほうがBSC単独群より約50%延長し(96日 vs 60日)、パニツムマブの投与を受けた患者での客観的奏効率は8%であった。しかし、両群間での全生存期間に差は認められなかった。
結論:パニツムマブは無進行生存期間が延長したことと、転移性結腸直腸癌において奏効率8%と有効な他の薬剤と同等の奏効率が独立して確認されたことから迅速承認された。完全承認には臨床的有益性の確認が必要である。

PMID: 18316547

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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