早期乳癌の補助療法としてのドセタキセル連続投与(TACT):オープンラベル第III相ランダム化比較試験 | 海外がん医療情報リファレンス

早期乳癌の補助療法としてのドセタキセル連続投与(TACT):オープンラベル第III相ランダム化比較試験

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早期乳癌の補助療法としてのドセタキセル連続投与(TACT):オープンラベル第III相ランダム化比較試験

Sequential docetaxel as adjuvant chemotherapy for early breast cancer (TACT): an open-label, phase III, randomised controlled trial.
Lancet. 2009 May 16;373(9676):1681-92.
Ellis P, Barrett-Lee P, Johnson L, Cameron D, Wardley A, O’Reilly S, Verrill M, Smith I, Yarnold J, Coleman R, Earl H, Canney P, Twelves C, Poole C, Bloomfield D, Hopwood P, Johnston S, Dowsett M, Bartlett JM, Ellis I, Peckitt C, Hall E, Bliss JM; TACT Trial Management Group; TACT Trialists.Collaborators (204)Guy’s and St Thomas’ NHSトラスト(英国、ロンドン)

背景:早期乳癌の補助療法にタキサンを組み込むことでアントラサイクリンベースの治療をさらに改善する可能性がある。英国TACT試験(CRUK01/001)はアントラサイクリンによる化学療法後に連続してドセタキセルを使用することで同等の期間の標準的化学療法と比較して患者の予後が改善するかどうかを調べたものである。

方法:この多施設オープンラベル第III相ランダム化比較試験では、手術可能なリンパ節陽性もしくは高リスクのリンパ節陰性の早期乳癌の女性4162例( >18才)が、コンピュータを用いた置換ブロック無作為化により、4サイクルのFEC(フルオロウラシル 600 mg/m2, エピルビシン 60 mg/m2, シクロホスファミド 600 mg/m2 3週間間隔)ののち4サイクルのドセタキセル(100 mg/m(2) 3週間間隔)投与群(n=2073)と、対照群(n=2089)のいずれかに無作為に割り付けられた。対照群のレジメンは8サイクルのFEC(n=1265)または4サイクルのエピルビシン(100 mg/m at 3-weekly intervals)投与後4サイクルのCMF(シクロホスファミド 600 mg/m2, メトトレキサート 40 mg/m2, フルオロウラシル 600 mg/m2 4週間間隔)(n=824)のいずれかを各施設が選択した。主要評価項目は無病生存率である。解析は包括解析(ITT)で行った。この試験は(International Standard Randomised Controlled Trial国際標準化ランダム化比較試験)ISRCTN79718493として登録されている。

結果:無作為に割り付けられた全症例がITT集団に含まれた。追跡期間の中央値62カ月で、無病生存事象は実験群の2073例中517例に認められたのに対し、対照群では2089例中539例であった(ハザード比 [HR] 0.95, 95% CI 0.85-1.08; p=0.44)。実験群の75.6%(95% CI 73.7-77.5)と対照群の74.3%(72.3-76.2)が5年で無病生存していた。急性のgrade 3-4有害事象が報告された患者は実験群のほうが対照群より有意に多く(p<0.0001)、もっとも多かった事象は好中球減少症(937例 vs 797例)、白血球減少症(507例 vs 362例)、そして倦怠感(456例 vs 272例)であった。 解釈:標準的なアントラサイクリンによる化学療法にドセタキセルを加えることでの全体としての利益は何ら認められなかった。予測バイオマーカーで定義されるサブグループを調べることでタキサンベースの治療対象をもっと適正に限定することができるかも知れない。

PMID: 19447249

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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