24-25才女性における4価ヒトパピローマウイルス(6, 11, 16, 18型)組み換えワクチンの安全性、免疫原性、有効性:ランダム化二重盲検試験 | 海外がん医療情報リファレンス

24-25才女性における4価ヒトパピローマウイルス(6, 11, 16, 18型)組み換えワクチンの安全性、免疫原性、有効性:ランダム化二重盲検試験

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24-25才女性における4価ヒトパピローマウイルス(6, 11, 16, 18型)組み換えワクチンの安全性、免疫原性、有効性:ランダム化二重盲検試験

Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial.
Lancet. 2009 Jun 6;373(9679):1949-57.
Munoz N, Manalastas R Jr, Pitisuttithum P, Tresukosol D, Monsonego J, Ault K, Clavel C, Luna J, Myers E, Hood S, Bautista O, Bryan J, Taddeo FJ, Esser MT, Vuocolo S, Haupt RM, Barr E, Saah A.
国立がん研究所(コロンビア、ボゴタ)

背景:ヒトパピローマウイルス(HPV)感染のピークは初体験後5-10年以内に最大となるとはいえ、すべての女性にHPVに感染するリスクがある。われわれはL1ウイルス様粒子4価HPV(6, 11, 16, 18型)ワクチンの安全性、免疫原性、有効性を試験した。

方法:陰部疣贅や子宮頚部疾患の既往のない24-45才の女性が、地域医療センター、大学病院、一次医療施設から現在継続中の多施設並行ランダム化二重盲検プラセボ対照試験に登録された。試験参加者は1日目、2カ月目、6カ月目に4価HPVワクチン(n=1911)かプラセボ(n=1908)のいずれかの投与を受けるように、コンピューターにより作成されたスケジュールで割り付けられた。すべての試験参加施設の研究者と職員、被験者、監視者、中央研究室職員には治療の割り付けを知らされていない。有効性評価項目はHPV 6, 11, 16, 18と、HPV 16、HPV 18単独による6カ月以上の感染持続と子宮頚部および外陰部病変である。主要有効性解析はそれぞれのプロトコールの集団でおこなったが、包括解析も行った。この試験はClinicalTrials.gov, number NCT00090220に登録されている。

結果:1910名の女性が少なくとも一度はワクチンの投与、1907名は少なくとも一度はプラセボの投与を受けた。プロトコールごとの集団では主要評価項目(HPV 6, 11, 16, 18に関連した疾患や感染)に対する有効性は90.5%(95% CI 73.7-97.5, ワクチン群で 4/1615例 vs プラセボ群 41/1607例)、副次的評価項目(HPV 16、HPV 18単独による疾患や感染)に対する有効性は83.1%(50.6-95.8, 4/1601例 vs 23/1579例)であった。包括解析集団では感染や疾患がベースラインにあったため主要評価項目に対する有効性は30.9%(95% CI 11.1-46.5, 108/1886例 vs 154/1883例)、副次的評価項目に対する有効性は22.6%(-2.9 to 41.9, 90/1886例 vs 115/1883例)であった。ワクチンに関連した重篤な有害事象は報告されていない。

解釈:試験登録時に関連するHPV型に感染していなかった24-45才の女性において4価HPVワクチンは有効である。

PMID: 19493565

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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