膵癌切除後の患者におけるゲムシタビンと手術単独とのの第III相ランダム化比較試験:Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer(膵補助療法研究班) | 海外がん医療情報リファレンス

膵癌切除後の患者におけるゲムシタビンと手術単独とのの第III相ランダム化比較試験:Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer(膵補助療法研究班)

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膵癌切除後の患者におけるゲムシタビンと手術単独とのの第III相ランダム化比較試験:Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer(膵補助療法研究班)

A randomised phase III trial comparing gemcitabine with surgery-only in patients with resected pancreatic cancer: Japanese Study Group of Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer.
Br J Cancer. 2009 Aug 18. [Epub ahead of print]
Ueno H, Kosuge T, Matsuyama Y, Yamamoto J, Nakao A, Egawa S, Doi R, Monden M, Hatori T, Tanaka M, Shimada M, Kanemitsu K.
国立がんセンター中央病院 肝胆膵内科(日本)

背景:この多施設ランダム化第III相試験は、ゲムシタビンを用いた補助化学療法が膵癌切除後の患者の転帰を改善するかどうかを明らかにするために行われた。

方法:適格基準は膵臓の浸潤性腺管癌の肉眼的根治的切除を受け、放射線治療や化学療法の既往がないことである。患者はゲムシタビン群と手術単独群のいずれかに1:1の比で無作為に割り付けられた。ゲムシタビン群に割り付けられた患者は1000mg/m2のゲムシタビンを1日目, 8日目, 15日目に30分かけて、4週間おきに3サイクル投与された。

結果:2002年4月から2005年3月にかけて119例の患者がこの試験に登録された。このうち118例が適格症例で解析可能であった(ゲムシタビン群58例、手術単独群60例)。両群とも基本特性に関して均衡が取れていた。ゲムシタビン群で血液毒性を認める頻度が高かったが、毒性の大部分は一過性であり、grade 3または4の非血液毒性はまれであった。ゲムシタビン群の患者は手術単独群の患者と比較して有意に長い無病生存期間(DFS)を示したが(DFS中央値, 11.4カ月 vs 5.0カ月; ハザード比=0.60 (95%信頼区間(CI): 0.40-0.89); P=0.01)、全生存期間はゲムシタビン群と手術単独群とで有意差はなかった(全生存期間の中央値, 22.3カ月 vs 18.4カ月; ハザード比=0.77 (95% CI: 0.51-1.14); P=0.19)。

結論:今回の結果からゲムシタビンを用いた補助化学療法は、肉眼的根治的切除を受けた膵癌患者におけるDFSの延長に寄与すると考えられる。

PMID: 19690548

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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