局所進行および転移性前立腺癌における経口クロドロネートナトリウムによる補助療法:MRC PR04、PR05ランダム化比較試験での長期全生存率の結果 | 海外がん医療情報リファレンス

局所進行および転移性前立腺癌における経口クロドロネートナトリウムによる補助療法:MRC PR04、PR05ランダム化比較試験での長期全生存率の結果

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局所進行および転移性前立腺癌における経口クロドロネートナトリウムによる補助療法:MRC PR04、PR05ランダム化比較試験での長期全生存率の結果

Adjuvant therapy with oral sodium clodronate in locally advanced and metastatic prostate cancer: long-term overall survival results from the MRC PR04 and PR05 randomised controlled trials.
Lancet Oncol. 2009 Aug 10. [Epub ahead of print]
Dearnaley DP, Mason MD, Parmar MK, Sanders K, Sydes MR.
Royal Marsden Foundation Trust and Institute of Cancer Research(英国)

背景:ビスフォスフォネートは前立腺癌男性の症候性骨転移の発症を制御する可能性がある。Medical Research Council(英国医学研究審議会:MRC)PR05, PR04ランダム化比較試験で、経口の第一世代のビスフォスフォネートであるクロドロネートナトリウムの使用について評価がなされた。われわれは両試験でさらに追跡調査を行って得た長期生存データの最終解析結果を報告する。

方法:1994年から1998年にかけて転移性病変のある311例の男性がPR05に登録され、1994年から1997年にかけて転移のない508例の男性がPR04に登録された。全例、参加施設のその時点での標準診療に従って治療された。すなわち、転移性前立腺癌男性は全例、長期ホルモン療法を開始、もしくは受けていた。転移のない前立腺癌男性の大多数は放射線治療、ホルモン療法、またはその併用を受けた。患者は一日4錠のクロドロネートナトリウム(2080mg)か外見を一致させたプラセボに無作為に割りつけられ、最長3年間(転移性前立腺癌)または5年間(転移のない前立腺癌)服用した。PR05試験では311例中278例、PR04試験では508例中471例に対してデータが保持されているNHS(National Health Service:英国国民健康保険)情報センターのデータを用いてイングランドとウエールズ地域のすべての男性について包括解析で長期の全生存率を評価した。これらの試験はISRCT(International Standardised Randomised Controlled Trial:国際標準化ランダム化比較試験)のISRCTN38477744 (PR05)およびISRCTN61384873(PR04)として登録されている。

結果:転移性前立腺癌の278例のうち258例(93%)が死亡していた。転移性前立腺癌男性に対しては、クロドロネートナトリウムの服用がプラセボと比較して全生存率の改善が示された(ハザード比[HR] 0.77, 95% CI 0.60-0.98; p=0.032)。転移のない前立腺癌の471例のうち281例(60%)が死亡し、クロドロネートはプラセボと比較して全生存率の改善は示されなかった(HR 1.12, 0.89-1.42; p=0.94)。

解釈:これらの試験の長期データから第一世代のビスフォスフォネートであるクロドロネートナトリウムはホルモン療法を開始している転移性前立腺癌男性の全生存率を改善するが、転移のない前立腺癌患者には影響が示されない。資金拠出:英国MRC。Roche Products Ltdより教育助成金および薬剤無償提供

PMID: 19674936

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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