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2012/05/01号◆FDA情報「FDAが進行期軟部肉腫の治療に新薬(パゾパニブ)を承認」

  • 2012年5月8日

    同号原文

    NCI Cancer Bulletin2012年5月1日号(Volume 9 / Number 9)

    日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~
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    ◇◆◇ FDA情報 ◇◆◇

    FDAが進行期軟部肉腫の治療に新薬(パゾパニブ)を承認

    米国食品医薬品局(FDA)は先週、化学療法による治療歴がある軟部肉腫患者の治療薬としてパゾパニブ(Votrient)を承認した。パゾパニブは、血管新生という固形腫瘍の増殖と生存に必要な新しい血管の形成を抑制することで作用する錠剤である。

    軟部肉腫は、筋肉、脂肪、線維組織、および他の組織の軟部組織に発生する稀な癌であるが、米国では毎年約10,000人で診断されている。パゾパニブの承認に至った臨床試験では、20種類を超えるサブタイプの肉腫が対象として含まれていた。本薬剤は、脂肪細胞の軟部肉腫患者および消化管間質性腫瘍患者の治療薬としては承認されていない。

    「軟部肉腫は多様な腫瘍のグループであり、この種の腫瘍に対するパゾパニブの承認は数十年間で初めての承認となる」と、FDA医薬品評価研究センターの血液腫瘍製品室長であるDr. Richard Pazdur氏は述べた。

    パゾパニブの枠囲警告では、患者および医療従業者に対し、重症の、あるいは致命的な肝障害のリスクについて警告している。患者の肝機能のモニタリングを実施し、肝機能の低下が認められた場合は治療を停止するべきであることが添付文書に記載されている。

    パゾパニブは本適応に対してオーファンドラッグ指定を受けた。オーファンドラッグ指定は、米国において患者数が20万人未満の疾患を治療するための薬剤に対して与えられる。パゾパニブは、進行性腎臓癌の治療薬として2009年10月に最初に承認されている

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    栃木和美 訳
    東 光久(血液癌・腫瘍内科領域担当/天理よろづ相談所病院・総合内科) 監修
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