2011/11/15号◆FDA情報「セツキシマブを進行頭頸部癌患者の治療薬として承認」「連邦裁判所判事がFDAの写真入りタバコ警告ラベルによる規制を阻止」 | 海外がん医療情報リファレンス

2011/11/15号◆FDA情報「セツキシマブを進行頭頸部癌患者の治療薬として承認」「連邦裁判所判事がFDAの写真入りタバコ警告ラベルによる規制を阻止」

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2011/11/15号◆FDA情報「セツキシマブを進行頭頸部癌患者の治療薬として承認」「連邦裁判所判事がFDAの写真入りタバコ警告ラベルによる規制を阻止」

同号原文
NCI Cancer Bulletin2011年11月15日号(Volume 8 / Number 22)
日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~
PDFはこちらからpicture_as_pdf
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◇◆◇ FDA情報 ◇◆◇

・セツキシマブを進行頭頸部癌患者の治療薬として承認
・(囲み記事)連邦裁判所判事がFDAの写真入りタバコ警告ラベルによる規制を阻止

セツキシマブを進行頭頸部癌患者の治療薬として承認

米国食品医薬品局(FDA)は先週、再発性あるいは転移性の頭頸部扁平上皮癌の治療に対して、分子標的薬のセツキシマブ(アービタックス)を化学療法との併用において承認した

今回の承認は、前治療として化学療法を行っていない転移性あるいは再発性の頭頸部扁平上皮癌患者442人を対象とした、国際共同第3相臨床試験の結果に基づいて行われた。セツキシマブと化学療法(5-フルオロウラシルと、シスプラチンまたはカルボプラチンとの併用)を併用して治療を行った患者は、化学療法のみで治療を行った患者と比べて、全生存期間が延長した(前者:10.1カ月、後者:7.4カ月)。セツキシマブを投与した患者では、下痢、呼吸器およびその他の感染症、ならびに重度の注射部位反応などの副作用の発現がより多く認められた。

上皮成長因子受容体を標的とするセツキシマブは、非転移性の頭頸部癌患者および進行大腸癌患者の治療薬として既に承認済みである。

その他のニュース連邦裁判所判事がFDAの写真入りタバコ警告ラベルによる規制を阻止

11月7日、地方裁判所裁判官のRichard J. Leon 氏は、タバコ製造会社5社の提訴に応えて、米国食品医薬品局(FDA)に対し仮差し止め命令を発した。この命令は、タバコのパッケージおよび広告に、より大きく人目を引く写真入りの健康被害警告を表示するとした規制に対する法的な異議申し立てに対して、地方裁判所による最終判決後15カ月間、FDAはその規制を実施および執行してはならないという内容であった。2011年6月、FDAは最終規制を公布し、2012年9月以降タバコのパッケージの両面の上半分、および広告の20%を占める部分に、写真入り健康被害警告を表示することを要求した。新たな警告には9つの異なる警告文があり、それぞれ異なる写真が載せられる。2009年に制定された『家族の喫煙予防とタバコ規制法』に定められた条件である新たな健康被害警告は、ここ25年来で初のタバコ警告における変化である。健康被害警告の目的は、死亡、嗜癖、肺癌、脳卒中、および心疾患などの喫煙に起因する特別な健康へのリスクについて効果的に喫煙者へ伝えることである。

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栃木 和美  訳
北村 裕太(内科/東京医科歯科大学医学部附属病院) 監修
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