2011/10/04号◆FDA情報「前立腺癌および乳癌患者に対し、骨密度改善薬が承認」 | 海外がん医療情報リファレンス

2011/10/04号◆FDA情報「前立腺癌および乳癌患者に対し、骨密度改善薬が承認」

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2011/10/04号◆FDA情報「前立腺癌および乳癌患者に対し、骨密度改善薬が承認」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2011年10月04日号(Volume 8 / Number 19)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~

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◇◆◇ FDA情報 ◇◆◇

前立腺癌および乳癌患者に対し、骨密度改善薬が承認

米国食品医薬品局(FDA)は、骨折リスクが高い患者群の骨量増加に対し、デノスマブ(商品名:プロリアProlia、エクスジーバXgeva)の適応を承認した。適応追加されたのは、アンドロゲン除去療法を受けている非転移性前立腺癌男性と、術後または補助療法としてアロマターゼ阻害剤療法を受けている乳癌女性である。

デノスマブは、骨吸収を担う細胞の形成、活性化、および生存に関連するタンパク質であるRANKLに結合して骨吸収を阻害するモノクローナル抗体である。

承認は、2件のランダム化、二重盲検、プラセボ対照多国籍試験の結果に基づく。

ホルモン除去骨量減少(HALT)試験には、アンドロゲン除去療法を受けている非転移性前立腺癌男性約1,500人が登録した。また、アロマターゼ阻害剤による補助療法を受けてきたホルモン受容体陽性乳癌の閉経後女性252人が登録した2年間の臨床試験においても、デノスマブは試験された。

どちらの試験においても、6カ月毎に60 mgを注射することで、プラセボに比べて骨塩量増加が認められた。前立腺癌男性においても、デノスマブにより椎体骨折の発生率が低下し、首や腰を含む他の部分の骨密度も増加した。デノスマブ治療を受けた患者で頻度が高かった有害事象は、関節痛および背部痛であった。

FDAは、骨折のリスクが高い閉経後女性の骨粗鬆症治療、および固形癌の骨転移患者の骨関連事象予防に対し、デノスマブをすでに承認している

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石岡 優子 訳
辻村 信一(獣医学/農学博士・メディカルライター) 監修
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