2011/02/22号◆FDA最新情報「FDAが初の3次元(3D)マンモグラフィを承認」 | 海外がん医療情報リファレンス

2011/02/22号◆FDA最新情報「FDAが初の3次元(3D)マンモグラフィを承認」

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2011/02/22号◆FDA最新情報「FDAが初の3次元(3D)マンモグラフィを承認」

同号原文
NCI Cancer Bulletin2011年2月8日号(Volume 8 / Number 3)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中〜

PDFはこちらからpicture_as_pdf
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◇◆◇ FDA最新情報 ◇◆◇

FDAが初の3次元(3D)マンモグラフィを承認

米国食品医薬品局(FDA)は乳癌の検診および診断用に初の3次元(3D)マンモグラフィ装置を承認した。この機器は、セレニア・ディメンションズ・デジタル式乳房断層撮影システムあるいはディメンションズ3Dと呼ばれ、米国マサチューセッツ州ベッドフォードを本拠とするホロジック社が製造している。

FDAのニュースリリースで説明されているように、本承認は、2つの試験において認定放射線科医がこの3Dシステムを使うことにより、従来のマンモグラフィ装置を使った場合と比べ、癌と非癌性の識別能が7%向上したという結果を受けたものである。

従来の2次元(2D)マンモグラフィでは乳房組織の重なりのため、悪性の病変部と思われる部分がさえぎられ、良性部分が癌と疑われるといったことが起きる。ディメンションズ3Dシステムは、2Dと3D画像の両方を使い「解像度が高く、薄いスライス映像を積み重ねることで、乳房の構造と周りの乳房組織との空間的な関係をはっきりと表す」画像を作るとホロジック社はニュースリリースで説明している。

FDAの承認は、2010年9月のFDA医療機器諮問委員会(MDAC)で発表された後ろ向き試験を根拠としている。2Dシステムによる乳癌スクリーニングと比較して、ディメンションズ3Dシステムを使った場合の追加検査率は、51.5%から12.9%に低下した。この分析では、乳癌画像診断に関する報告およびデータシステム(Breast Imaging Reporting and Data System:BI-RADS)のスコア0を追加検査率算出の基準とした。BI-RADS スコア 0の定義は、マンモグラフィ検査で確定診断が出来ず、マンモグラフィによる再検査あるいは超音波診断などによる追加検査での最終的な評価を必要とすることである。

MDACは全会一致で承認に賛成した。この機器は2Dと3D映像の両方を使用するため、患者が受ける放射線照射量は倍になるとFDAは公表した。FDAによれば、放射線照射に関連する発癌リスク評価には「不確か」な面があるが、新システムからの放射線による発癌リスクは、マンモグラフィの被曝関連癌リスクを‘無し’と定義した場合の基準リスクより1.5%高い。また、2Dマンモグラフィと比較した場合、被曝関連の発癌リスク増加は1%未満ということである。

連邦規制の下で、全ての医療従事者は、新しいマンモグラフィの技術を習得するため8時間のトレーニングを行なってからでなければ患者に検査を行なってはならないとFDAは表明している。

【画像下キャプション訳】左端の2次元(2D)映像では乳房の乳輪下に病変部らしきものが見られる。右側の各3Dの断層画像から病変部がないことが容易に見てとれる。2D映像では病変部の可能性があった画像を構成していたが、別々のスライス画像からその特定部分の構造を抽出することができる。(映像提供:ホロジック社) 〔画像原文参照

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岡田 章代 訳
平 栄(放射線腫瘍科/武蔵村山病院放射線治療センター) 監修
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