進行卵巣癌に対する週1回のdose-denseパクリタキセル療法+3週ごとのカルボプラチン併用療法:第3相非盲検ランダム化対照試験 | 海外がん医療情報リファレンス

進行卵巣癌に対する週1回のdose-denseパクリタキセル療法+3週ごとのカルボプラチン併用療法:第3相非盲検ランダム化対照試験

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進行卵巣癌に対する週1回のdose-denseパクリタキセル療法+3週ごとのカルボプラチン併用療法:第3相非盲検ランダム化対照試験

Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial.
Lancet. 2009 Sep 18. [Epub ahead of print]
Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; for the Japanese Gynecologic Oncology Group.
国立がんセンター中央病院腫瘍内科(日本)

背景:3週間ごとのパクリタキセルとカルボプラチンの併用投与は、進行卵巣癌に対する標準治療である。患者の生存期間を改善する他剤併用療法が模索されたものの、成果はこれまで得られていない。今回、進行卵巣癌の女性を対象に、パクリタキセルとカルボプラチン併用の従来のレジメンと週1回のdose-denseレジメンを比較した。

方法:Stage II-IVの上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌患者を、日本の85施設で行ったこの第3相非盲検ランダム化対照試験参加に適格とした。患者をコンピュータが自動的に作成した割付表を用い、パクリタキセル(180 mg/m2を3時間かけて静脈内注入)+カルボプラチン(曲線下面積[AUC] 6 mg/mL/分)を21日ごとにday 1に投与する群(従来のレジメン、320名)、またはdose-dense療法により21日ごとのday 1, 8, 15にパクリタキセル(80 mg/m2を1時間かけて静脈内注入)を投与+21日ごとのday 1にカルボプラチンを投与する群(dose-denseレジメン、317名)に無作為に割り付け、それぞれ6サイクルで施行した。主要評価項目は無憎悪生存期間とした。解析はintention-to-treat (ITT)の原則に従い行った。この試験はClinicalTrials.gov, number NCT00226915として登録されている。

結果:組み入れた患者637例中631例を治療に適格とし、ITT解析対象例とした(dose-denseレジメン312名、従来のレジメン319名)。無憎悪生存期間の中央値は、dose-dense治療群(28.0カ月, 95% CI 22.3-35.4)のほうが従来型の治療群より延長した(17.2カ月, 15.7-21.1、ハザード比 [HR] 0.71、95% CI 0.58-0.88、p=0.0015)。3年全生存率はdose-denseレジメン群(72.1%)のほうが従来型の治療群より高かった(65.1%、HR 0.75、0.57-0.98、p=0.03)。dose-denseレジメン群の患者165例と従来型のレジメン群の患者117例については、早期に治療が中断された。試験中止理由に毒性以外は両群で差は認められなかった。毒性による中止例は、dose-denseレジメン群のほうが従来型のレジメン群より多かった(113名に対し69名)。高頻度でみられた有害事象は好中球減少症であった(dose-denseレジメン312例中286例 [92%]、従来のレジメン314例中276例 [88%])。Grade 3と 4の貧血の頻度はdose-dense治療群(214例 [69%])のほうが従来型の治療群より高かった(137例 [44%]、p<0.0001)。他の毒性作用の頻度に両群で差は認められなかった。 解説:進行上皮性卵巣癌の女性では、週1回のdose-denseパクリタキセル療法+カルボプラチン併用療法は従来のレジメンと比較して生存期間を延長し、新たな治療選択肢であることが示された。

19767092

平 栄(放射線腫瘍科) 訳

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