2011/09/20号◆FDA最新情報「医薬品の不足に対し保健当局が声明を発表」「癌治療部門の再編」 | 海外がん医療情報リファレンス

2011/09/20号◆FDA最新情報「医薬品の不足に対し保健当局が声明を発表」「癌治療部門の再編」

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2011/09/20号◆FDA最新情報「医薬品の不足に対し保健当局が声明を発表」「癌治療部門の再編」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2011年9月20日号(Volume 8 / Number 18)

日経BP「癌Experts」にもPDF掲載中~

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◇◆◇ FDA最新情報 ◇◆◇

・医薬品の不足に対し保健当局が声明を発表
・癌治療部門の再編

医薬品の不足に対し保健当局が声明を発表

米国内の医薬品不足の解決に向けた9月9日の関係者会議を受けて、米国食品医薬品局(FDA)局長Dr. Margaret Hamburg氏と健康担当次官補のDr. Howard Koh氏は、医薬品不足を最小限に抑え、患者を保護し、「この深刻な問題」の解決に努力する声明文を発表した。

FDAはこの問題を分析するとともに、勧告を含む報告書を発表する予定である。提案の一つは、医薬品製造業者が医薬品不足に歯止めをかけ、医薬品供給の継続性を向上させるために、近い将来にありうる医薬品の供給停止や中止を報告するというしくみである。

FDAは医薬品製造業者と協力して、医薬品不足の解消につとめている。例えば、FDAは医薬品不足を回避するために新たな製造所、新しい生産ライン、および新しい原材料の供給業者の承認審査を迅速に処理している。

「この重要な公衆衛生上の問題を速やかに解決する方法はありません。対処するには多面的なアプローチを必要とします」と、Hamburg氏ならびにKoh氏は語った。「米国人向け薬剤の供給に関与するすべての関係者は、必要な薬剤を患者が必ず入手できるようにする責任があります」。

医薬品不足に関する議論は、9月26日のFDA公聴会にて継続される予定である。

このテーマに関する追加情報がFDA薬剤不足ウェブサイトにて閲覧可能である。

関連記事:「化学療法剤の継続的な不足による懸念

 

癌治療部門の再編

FDAの医薬品評価研究センター(CDER)は先週、抗腫瘍薬製品室の再編を発表した。再編および名称変更後の組織である血液・腫瘍製品室(OHOP)は、主に疾患部位による4部門から編成された。

抗腫瘍製品第1部門は、乳癌、婦人科癌、泌尿生殖器癌の治療法ならびに、非血液癌の支持療法の評価を担当する。

抗腫瘍製品第2部門は、消化器癌、肺癌、頭頸部癌、神経腫瘍、まれな癌、小児の固形癌、メラノーマおよび肉腫に関する治療法の評価を担当する。

血液製品部門は成人および小児の血液癌を担当する。血液学、腫瘍学および毒性学部門は、癌治療に関わる非臨床薬理学ならびに毒性学上の問題の評価を担当する。

OHOPは抗腫瘍薬製品室の室長であったDr. Richard Pazdur氏が室長となる予定である。「この再編は、FDAを主要な癌治療センター、大学機関、米国国立癌研究所の組織体制と直線的にそろえるものである」と、ニュースリリースでPazdur氏は述べた。この再編により、癌治療法の評価プロセスにおける「効率向上」が期待される、とCDERのセンター長Dr. Janet Woodcock氏はつけ加えた。

 

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大倉 綾子 訳
辻村 信一(獣医学/農学博士・メディカルライター) 監修
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