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2007/09/25号◆FDA最新情報「FDA、ラロキシフェンを乳癌予防薬に承認」

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2007/09/25号◆FDA最新情報「FDA、ラロキシフェンを乳癌予防薬に承認」

同号原文NCI Cancer Bulletin2007年9月25日号(Volume 4 / Number 26)

2007年度エルメス・クリエイティブ賞
Eニュースレター部門金賞受賞

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◇◆◇FDA報告◇◆◇

FDA、ラロキシフェンを乳癌予防薬に承認

米国食品医薬品局(FDA)がラロキシフェン(エビスタ)を乳癌リスクの高い閉経後女性の浸潤性乳癌のリスクを低減するとして先週承認し、乳癌予防薬として承認された薬剤はこれで2つになった。ラロキシフェンの骨粗鬆症を有する閉経後女性の浸潤性乳癌リスク低減も今回承認された。 この承認は乳癌リスクの高い女性にとって重要であると主導する予防研究者は言う。

米国国立癌研究所(NCI)癌予防部門の臨床研究アソシエートディレクターDr. Leslie Ford氏は「乳癌リスクの高い閉経後女性がリスクを低減する薬を選択できるようになって興奮を覚えています。女性たちとその主治医はすでにラロキシフェンについて詳しく、乳癌と骨粗鬆症の両方の予防に用いることができるようになり喜んでいることでしょう。」と語る。

今回の承認はラロキシフェンの二つの適応症を承認するという8月のFDA抗腫瘍薬諮問委員会による提言を受けて行われた。

FDA医薬品評価研究センターディレクターのDr. Steven Galson氏は声明のなかで、乳癌リスクの高い女性に対して「薬が自分に適しているか」を確かめるために、ラロキシフェンのリスクとベネフィットについて医師と話し合うように勧めている。

4つの異なる臨床試験の肯定的な結果がFDAによるラロキシフェン承認の基礎となった。ラロキシフェンは当初、閉経後女性の骨粗鬆症の予防および治療に承認されていた。

これらの臨床試験のうち、ラロキシフェンが閉経後女性の乳癌リスク低減に対して、乳癌の化学的予防薬として認可されているタモキシフェンと同等の効果を持つことを示したNCIの支援によるSTAR試験の結果が極めて重要なものとなっている。臨床試験では、ラロキシフェンは非浸潤性乳管癌(DCIS)として知られる癌の前駆病変となりうる非浸潤性病変のリスクを減らす効果はなかったが、タモキシフェンより一般的に毒性は低かった。

STAR試験では、ラロキシフェンとタモキシフェン共に浸潤性乳癌リスクを約50%低減した。ラロキシフェン群ではタモキシフェン群に比べ、血栓、子宮内膜癌、白内障のリスクが低減したが、統計的有意差は認められなかった。

FDAは他にCORE、MORE、RUTH試験の3つの臨床試験結果を考慮に入れた。乳癌リスク低減はこれらの試験の主要エンドポイントではなかったが、3つの試験すべてにおいてラロキシフェン投与群で有意なリスク低減が見られた。

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吉田 加奈子 訳
平 栄(放射線腫瘍科)監修
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