2008/03/18号◆FDA最新情報「FDA諮問委員会がESAの使用制限を再度勧告」 | 海外がん医療情報リファレンス

2008/03/18号◆FDA最新情報「FDA諮問委員会がESAの使用制限を再度勧告」

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2008/03/18号◆FDA最新情報「FDA諮問委員会がESAの使用制限を再度勧告」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2008年3月18日号(Volume 5 / Number 6)
小児癌特別号

~日経「癌Experts」にもPDF掲載中~

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FDA最新情報

FDA諮問委員会が赤血球産生刺激剤(ESA)の使用制限を再度勧告

3月13日、米国食品医薬品局(FDA)の抗腫瘍薬諮問委員会(ODAC)は、癌患者における貧血症治療のための赤血球産生刺激剤(ESA)の使用制限を実質的に勧告した。最近発表されたメタアナリシスでは、ESAを化学療法に起因した貧血症に対して投与すると血栓および死亡のリスクが増大することが示され、諮問委員会はこのメタアナリシスに基づくエビデンスを聴聞した後にその勧告を出した。

委員会は、本薬剤の使用は進行癌の患者に限定し、重度の副作用が最も多く見られている乳癌および頭頸部癌患者には使用しないこと、ESAの使用前に患者から書面による同意を得る必要があることを勧告した。

本会議はESAの安全性についての問題点を議論するために開催された3度目のODAC会議であった。FDAは諮問委員会の勧告を必ずしも採用する必要はないが、FDAの代表は、ESAの使用に対するさらなる制限を取り入れる旨をODAC会議中に述べた。現在、アラネスプ〔Aranesp〕(darbepoetin alpha)、エポジェン〔Epogen〕(epoetin alpha)およびプロクリット〔Procrit〕(epoetin alpha)の3つのESA製剤がFDAに承認され、米国市場で流通している。

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吉村 祐実 訳
島村 義樹(薬学)監修
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