2008/07/08号◆FDA最新情報「FDAはガーダシル使用対象年齢拡大に関する審査を継続/乳癌のHER2検査承認」 | 海外がん医療情報リファレンス

2008/07/08号◆FDA最新情報「FDAはガーダシル使用対象年齢拡大に関する審査を継続/乳癌のHER2検査承認」

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2008/07/08号◆FDA最新情報「FDAはガーダシル使用対象年齢拡大に関する審査を継続/乳癌のHER2検査承認」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2008年7月08日号(Volume 5 / Number 14)

~日経「癌Experts」にもPDF掲載中~

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FDA最新情報

FDAはガーダシル使用対象年齢拡大に関する審査を継続

HPVワクチンのガーダシルは27~45歳の女性に対しては承認できないと、米国食品医薬品局(FDA)からワクチン製造元のメルク社に送られた“complete response” letterに記されている。この中でFDAは、27~45歳の女性を適応に追加するメルク社の追加生物製剤承認申請(sBLA)の審査は完了したが、提出書類の問題から、ガーダシルが6ヵ月間の「優先審査」期間中に承認されることはないとしている。

メルク社は今月回答を提出する予定であることをプレスリリースの中で明らかにしている。ガーダシルはHPV6, 11, 16, 18型の感染予防に9~26歳の女性に使用することがすでに承認されている。

このsBLAは、ワクチンが標的としている4種類のHPVのうち1種類以上について感染が認められていない24~45歳の女性3,800人を対象に実施された試験結果にもとづいて提出されたものである。ガーダシルはプラセボを投与した女性に比べ、HPVのこの4つの型のひとつが原因のHPV持続感染、子宮頸部軽度異形成および前癌病変の91%を予防した。子宮頸癌症例の70%の原因であるHPV16および18型に限って解析すれば、このようなエンドポイントに対する予防率は83%であった。

ワクチンの適応が明確ではないHPV型に対しての “干渉効果”としてガーダシルを市販することを目的としたsBLAに関して、メルク社に対しFDAは2通目のcomplete response letterを送付した。

「FDAによれば、提出されたデータは、ガーダシルの適応を拡大してワクチンの標的ではないHPVの型を含めることの正当性を裏付けるものではないとのことでした」とメルク社は記している。

乳癌のHER2検査承認

乳癌患者で薬剤トラスツズマブ(ハーセプチン)が適応となる候補患者の特定に役立つ遺伝子検査が本日、FDAに承認された。検査では腫瘍組織にあるHER2遺伝子のコピーの数を測定する。HER2遺伝子のコピーの数が多い女性にトラスツズマブが有用であると考えられる。

SPOT-Light HER2 CISHキットでは少量の腫瘍組織検体を染色する方法を用いている。染色剤によりHER2遺伝子のコピーの多い組織で色が変化する。FDAの発表によれば、「この色の変化は標準的な顕微鏡による視認が可能で、高価で高性能の蛍光顕微鏡を必要としない」という。

FDAは、Invitrogen社が製造したSPOT-Lightは既存の検査法とは異なり、あとからでも参照できるように研究室が腫瘍組織を保管しておくことが可能であるとしている。

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片岡 訳
平 栄(放射線腫瘍科)監修
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