2008/09/23号◆FDA最新情報「FDAによる悪心嘔吐予防パッチ剤の承認およびHPVワクチンの適応拡大」 | 海外がん医療情報リファレンス

2008/09/23号◆FDA最新情報「FDAによる悪心嘔吐予防パッチ剤の承認およびHPVワクチンの適応拡大」

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2008/09/23号◆FDA最新情報「FDAによる悪心嘔吐予防パッチ剤の承認およびHPVワクチンの適応拡大」

同号原文

NCI Cancer Bulletin2008年09月23日号(Volume 5 / Number 19)

~日経「癌Experts」にもPDF掲載中~

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FDA最新情報

FDAによる悪心嘔吐予防パッチ剤の承認およびHPVワクチンの適応拡大

化学療法によってしばしば引き起こされる悪心および嘔吐を予防するために開発された経皮パッチ剤が米国食品医薬品局(FDA)によって今月始めに承認された。このパッチは「Sancuso」と呼ばれ、年内にも患者が利用可能となることが期待されている。

「Sancuso」は、従来から吐気、嘔吐に用いられてきた制吐剤グラニセトロンの製剤で、現在は経口投与および静脈注射にて使用されている。このパッチ剤は最大連続5日間、患者の血流へゆっくりとグラニセトロンが放出されるようにデザインされた。

このパッチを開発したスコットランドの企業であるProStrakan社によると、「Sancuso」は、臨床試験に参加した患者にとって概ね忍容性の良い薬剤であった。 薬剤に関連する最も多くみられた副作用は便秘であった。 貼り付け領域の皮膚反応が報告されたがそれらの反応は軽度であり、使用中止には至らなかった。

また今月初め、FDAは外陰癌及び膣癌予防に対して、HPVワクチンであるガーダシル拡大使用を承認した。

メルク社によって製造されたガーダシルは、最初、HPV16型、18型、6型および11型の感染を予防するために9歳から26歳までの女性を対象に使用することを2006年に承認された。これら4種類のHPVウイルスの型を総合すると、発病原因として子宮頸癌では70%、生殖器疣贅(いぼ)では90%を占めており、また割合は不明であるが、外陰癌及び膣癌の一部の原因となることも知られている。

1万5千人の臨床試験参加者を原研究からさらに2年間フォローアップ後、HPVに起因する外陰部および膣の前癌病変を予防するのにガーダシルが極めて有効であることが見出された。ワクチンを投与されなかった女性のうち9人が膣の前癌病変を発症し、10人が外陰部の前癌病変を発症した。一方、ガーダシルを投与された群ではそのような事例はなかった。

「これは強力な証拠である。」とFDA生物製剤評価研究センター長であるDr. Jesse L. Goodman氏は述べた。「外陰癌及び膣癌は稀であったが、それらの予防に役立つ機会があるということはHPVに対するワクチン接種から得られる重要な付加的利益の一つとなり得る」 とJesse L. Goodman氏は続けた。

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佐々木 了子  訳

林 正樹(血液・腫瘍科) 監修

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