MedWatch安全性情報

 2012年1月13日 腫瘍医、血液専門医および神経内科医向け 原文 問題点：FDAは医療従事者に対し、リンパ腫治療薬のAdcetris（ブレンツキシマブベドチン）に関して、稀ではあるが死に至る可能性のある重篤な脳内感染である進行性多巣性白質脳症（PML）の追加症例2例が報告されたことについて通達した。PMLは重篤な疾患であることから、本リスクを強調した黒枠警告が新たにAdcetrisの添付文書に … 続きを読む →

 2011年11月3日 原文 米国食品医薬品局（FDA）は、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤と小児、思春期小児および若年成人（30歳以下）における悪性腫瘍（癌）について継続中の安全性レビュー公開情報を更新した。FDAは、TNF阻害剤の製造元に対し、これらの製品の安全性調査を強化して実施するよう要請している。 強化された安全性調査では、製造元は悪性腫瘍発症例に関して徹底した追跡調査を行い、小児および若年 … 続きを読む →

2011年11月4日：更新 原文 医療従事者は、TNF阻害剤を投与された患者における悪性腫瘍の発症例に引き続き警戒し、そのような症例が発生した場合はMedWatchに報告しなくてはならない。報告には以下の内容を含めること。 患者特性（年齢、性別、患者識別コードは記載しないこと） 悪性腫瘍のリスク因子 他の免疫抑制剤あるいは悪性腫瘍を引き起こすリスクのある薬剤への曝露 TNF阻害剤治療に対する適応 … 続きを読む →

スプリセル（ダサチニブ）：医薬品安全性通達－肺動脈高血圧症のリスク　 血液専門医および腫瘍医向け 原文 2011年10月11日 問題点：FDAは医療従事者に対し、スプリセル（ダサニチブ）が、肺動脈において異常な高血圧がみられる（肺動脈高血圧症 [PAH]）稀であるが重篤な状態となるリスクを増加させる可能性があることについて通達した。PAHの症状には、息切れ、疲労、身体のむくみ（足首や脚など）などが … 続きを読む →

慢性腎疾患における赤血球生成促進剤（ESA製剤）：医薬品安全性通達－推奨用量の改訂 エポエチンアルファ（市販名：Epogen〔エポジェン〕、Procrit〔プロクリット〕）およびダルベポエチンアルファ（市販名：Aranesp〔アラネスプ〕） 腎臓病専門医および腫瘍医向け 原文 2011年6月24日 問題点：FDAは医療従事者に対し、赤血球生成促進剤（ESA製剤）をより安全に使用するために、慢性腎疾 … 続きを読む →

5α還元酵素阻害剤（5-ARIs）：添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加 5-ARIに分類される薬剤にはフィナステリドおよびデュタステリドがあり、これらの薬剤はProscar [プロスカー] 、プロペシア、Avodart [アボダート] 、およびJalyn [ジャリン] の商標で販売されている。 泌尿器科専門医、家庭医、内科医向け 原文 2011年6月9日 問題点：FDAは医療従事者に対し、5α還 … 続きを読む →

リウマチ科医、消化器科医、腫瘍専門医および皮膚科医向け 原文 2011年4月14日 問題点：FDAは、クローン病 および潰瘍性大腸炎に対して、腫瘍壊死因子（TNF） 阻害剤として知られる薬剤や、アザチオプリンまたはメルカプトプリン、あるいはその両方により治療を受けた主に青年や若年成人における肝脾T細胞リンパ腫（HSTCL）という白血球の稀な癌についての報告を継続的に受けている。TNF阻害剤には、レ … 続きを読む →

血液専門医および腫瘍医向け 原文 2011年4月8日 問題点: FDAは一般の人々に対し、米国内外で実施された臨床試験の結果から、 レブラミド（レナリドミド）による治療を受けた患者は治療を受けていない患者に比べて、新たな癌の発症リスクが増加する可能性があることを認識している旨を通告した。現在、FDAはこの潜在的リスクに関するあらゆる情報の審査を行っており、審査が終了した時点で新たな推奨について伝達 … 続きを読む →

血液腫瘍科医向け 原文 2011年4月6日 問題点：ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は医療従事者に対し、FDAとの提携により策定されたリスク評価・軽減戦略（REMS: Risk Evaluation and Mitigation Strategy）について情報提供を行った。REMSは、Yervoyのベネフィットが重度および致死的な免疫介在性有害反応のリスクを上回ることを確実にするためにFDAによ … 続きを読む →

形成外科医、腫瘍医および血液専門医向け 原文 2011年1月26日 問題点：FDAは、生理食塩水およびシリコンジェルで充填された乳房インプラントと、極めてまれなタイプの癌である未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）との関連の可能性を発表した。FDAが審査を行ったデータにより、乳房インプラントを挿入した患者は、インプラントに隣接する瘢痕組織の被膜に極めて低いが有意なALCLリスクを負うことが示唆された。 … 続きを読む →