原文
エルビタックス®+導入化学療法は、頭頸部癌に対し100%の奏効率をもたらす
Cancer Consultants 2006/6/5
導入化学療法+エルビタックス（セツキシマブ）を評価する第2相臨床試験は、頭頸部癌を持つ患者で、100%の全奏効率をもたらした。これらの結果は、第42回米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次総会で発表された。
エルビタックスは、上皮増殖成長因子受容体（EGFR）の外ドメインに結合するキメラ・モノクローナル抗体である。エルビタックスは、放射線療法との併用で、局所または局部進行頭頸部癌、または、単剤で、過去に白金ベースの療法に反応しなかった進行性、EGFR発現の頭頸部癌に現在承認されている。エルビタックスはまた、Camptosar®（イリノテカン）での治療で過去のCamptosarベースの療法に反応しなかったEGFR発現の転移性大腸癌患者、または単剤では、Camptosarベースの療法に不適格であるEGFR発現進行性大腸癌を持つ患者に対して承認されている。エルビタックスは、さまざまな癌の治療でいくつかの臨床試験において評価づけが行われている。
研究者らは、頭頸部の扁平上皮癌で、まだ治療を受けていない患者において、導入療法として化学療法と併用でエルビタックスの有効性を評価する臨床試験を実施した。患者は、タキソールR（パクリタキセル）135mg/m2、パラプラチンR（カルボプラチン）AUC 2、エルビタックス第1週目400 mg/m2、その後毎週250 mg/m2を6週ごとのクールで受けた。患者は、TMN分類でT0-4、N2b/c/3、M0で、PS（一般状態）0または1であった。患者は、リスクによって層別化され、それによって化学療法+エルビタックスに加えて、手術や放射線療法が施行された。41例が、奏効率と安全性の評価対象となった。
・100%の患者で奏効が認められた
・83%で完全奏効が認められた
・17%で部分奏効が認められた
・4分の1近くの患者は、化学療法後、疾患が認められない状態であると考えられた。
・これまでで、3例は腫瘍の再発が認められた。
全患者のほぼ半数に影響した重度の皮膚発疹を除くと、エルビタックスを加えることによって毒性を増加させるようには思われなかった。
研究者らは、導入化学療法へのエルビタックスの追加は、頭頸部癌の治療において忍容可能な副作用に加えて、高い活性をもたらすように見える、と結論づけている。さらに長期のフォローアップと、エルビタックスを併用、または併用しない化学療法の直接比較は、今後、頭頸部癌の環境においてエルビタックスの位置づけを確立することに役立つだろう。
参考文献： Kies M, Garden A, Holsinger C, et al. Induction Chemotherapy (CT) with Weekly Paclitaxel, Carboplatin, and Cetuximab for Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HN)。 2006年6月、ジョージア州アトランタでの第42回米国臨床腫瘍学会年次総会の会報から抜粋。アブストラクト# 5520。
(湖月みき 訳・野中希 校正）
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セツキシマブ(エルビタックス®)と放射線療法の併用は頭頸部癌の患者に有益
2006/2/13更新 2004/6/5掲載
要約
放射線治療単独と比べるとセツキシマブ（cetuximab）と放射線の併用治療は、まだ体内の他部位に転移していないある種の頭頸部癌の患者の生存期間の中央値を倍近くに延長できます。しかし、セツキシマブと放射線の併用治療が現在の標準治療(シスプラチンを使った化学放射線療法)より効果的かどうか判断するためにはさらに研究が必要です。
出典 2006年2月9日、The New England Journal of Medicineより（ジャーナル抄録参照）
(N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-578)
背景
進行頭頸部癌患者の初期治療のオプションは放射線療法、放射線療法と化学療法との併用（化学放射線療法と呼ばれる）、あるいは手術に続く放射線、化学療法、またはその両方です。そのような患者の現在の標準治療は、シスプラチンのようなプラチナ薬の1つを使用する化学放射線療法です。
重度の口内炎は、そのような治療の結果としてしばしば発現し、胃チューブの使用なしで食べることが難しくなるような状態になります。研究者は、それほどの毒性がなく、効果的な治療を探しています。
多くの頭頸部癌細胞は上皮増殖因子受容体(EGFR)と呼ばれるタンパク質を過剰発現（生成過剰）しており、癌細胞が、より積極的に成長するのを助けます。 セツキシマブはEGFRに付着し、EGFRの働きを遮断するモノクロナール抗体で、潜在的に毒性の少ない標的治療です。 早期試験の結果で、セツキシマブ治療を行うと、頭頸部癌の患者の放射線治療の効果を増感すると示唆されました。
試験
1999年から2002年の間に合計424人のステージIIIまたはIVの頭頸部癌患者が、アメリカとヨーロッパの複数の施設で、この第Ⅲ相試験に参加しました。すべての患者は、扁桃、舌、又は喉頭に腫瘍を持っており、リンパ節転移はあったとしても体の他の部分への転移は見られませんでした。
患者は、放射線療法単独（213人）、または放射線療法と週1回のセツキシマブ投与（211人）のいずれかに無作為に割付けされました。各患者の病気の特徴に従い、医師は患者を3つの放射線療法レジメンのうちの1つで治療しました。3つのレジメンの総放射線量はほぼ同じでしたが、分割照射条件は異なっていました。
全ての患者は中央値でちょうど3年以上の追跡を受けました。試験責任医師はバーミンガムのアラバマ大学のJames A. Bonner医師でした。(プロトコル概要参照)
試験の結果は、当初American Society of Clinical Oncology の2004年の年次総会で発表されました。
結果
放射線治療単独の患者の生存期間中央値29.3ヶ月と比べ、セツキシマブを加えた治療を受けた患者の生存期間中央値は49ヶ月でした。放射線治療単独群の患者の３年生存率45％と比べ、セツキシマブを加えた治療を受けた患者の生存率は55％でした。
併用治療は、試験開始時点に癌のあった場所から癌が進展するのを防ぐという点でも（「局所制御」と言われています）良い結果となりました。局所制御期間の中央値は、放射線単独で14.9ヵ月で併用治療は24.4ヵ月でした。
しかし、1年目、2年目の時点では、両方のグループは、およそ同じ割合で遠隔転移が見られていました。
全般的に見て、併用治療を受けている患者は、放射線単独のグループと比較して死亡の危険性が26パーセント減少するのが観察されました。
重度の口内炎（グレード3 - 5）に関しては、両グループの患者は、およそ同じ割合でこの副作用に苦しみました：放射線単独グループの52パーセントとcetuximabとの併用グループの56パーセントでした。
コメント
「放射線による有害事象を悪化することなく、セツキシマブによる生存率の増加を達成できたことは特に有望な結果でした。」と、Mr. Bonnerは言いました。 cetuximabで治療を受けた患者は体や顔にできた発疹にもっと頻繁に悩まされましたが、これは治療の効果の低下にはならないようでした。
制限事項
毒性を増加させることなく生存が延長したことは注目に値しますが、この試験の結果は「頭頸部癌患者の現在の標準治療の状況下で検証しなければなりません」と、マサチューセッツ、ボストンのDana-Farber Cancer Instituteの、Marshall R. Posner医師とLori J. Wirth医師は付随の論説で書いています。
試験は現在の標準治療であるプラチナ系薬剤を中心とした化学放射線療法とセツキシマブとの併用を比較しませんでした。また、試験は全ての患者に同じ放射線療法のレジメンを適用しなかったので、結果の解釈法を複雑にしています、とも書いています。
加えて、生存のベネフィットは、頭頸部癌のすべてのタイプで同じではありませんでした。「生存に関してのセツキシマブのベネフィットが、半数以上の患者の診断である口咽頭癌患者に明確に見られました。」と、Posner とWirth医師が書いています。「対照的に、抗体の使用は、下咽頭癌または喉頭癌患者の生存を改善しませんでした。」
最後に、 彼らはこう書いています、「腫瘍学者は、プラチナ系薬剤を中心とした化学放射線療法の試験は全て、セツキシマブを使ったこの試験よりも患者の大きな改善を示したことを覚えておかなければなりません。現在、その毒性を許容できる患者にとって、シスプラチンによる化学放射線療法は未だ標準療法であります。」
（HAJI 訳・Dr.くま 監修）
参考:http://www.erbitux.com/erbitux/pre/portal.jsp?BV_UseBVCookie=Yes
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