| 第１相臨床試験 |
少数の健康な志願者を対象に行われる主に薬の安全性をするための試験。 |
| 第2相臨床試験 |
少数の患者を対象に行われる安全性と人体への有効性を確認する。投与量、投与方法などが検討される。患者は 試験目的の薬と偽薬のどちらかを服用する（プラセボ対照）が、医師、患者ともに どちらかは知らされない（二重盲検）。 |
| 第3相臨床試験 |
多数の患者を対象に、薬の既存薬との比較しての長期にわたる効果、さらに副作用などを調べる。通常、第2相同様プラセボ対照、二重盲検で行われる。 |
| 臨床試験、治験 |
『臨床試験』が、薬剤、医療用具、治療法の人に適応する評価の試験全般に用いられるのに対し、『治験』は医薬品等の日本の承認申請を目的とした試験。翻訳リファレンスでは、『臨床試験』の訳語で統一しています。 |
| プラセボ対照（placebo-controled) |
患者は試験目的の薬と偽薬（プラセボ）のどちらかを割付される。 |
| アクティブ･コントロール（active-controled） |
実薬対照試験。標準的な治療がある場合、プラセボでなく、標準治療+/-試薬を対照とした試験。その試薬を加えた対照群。 |
| コントロール群 |
臨床試験で試薬を投与しないグループ、対照群 |
| 二重盲検（double-blinded) |
患者、医師ともに試験目的の薬か偽薬かを知らされずに行われる。この方法が最も推奨される。 |
非盲検試験、オープンスタディ
（open-label) |
医療側が試験目的の薬か偽薬かを知って投与する試験。バイアスがかかりやすい。 |
| ランダム化 |
無作為化 |
| RCT（randamized controled trial) |
無作為化比較対照試験 |
| pivotal study |
臨床試験などで、後の治療を変えるような重要な中枢となるスタディ |
| パイロットスタディー |
試験的研究。予備的研究。良いかもしれ ないと思われる治療を、本格的な臨床試験にはいる前に、まずやってみて安全かどうか、 効果があるかどうかを少数例で見てみる試験。 |
| 主要エンドポイント |
（臨床試験における）主要評価項目 |
| セカンダリー･エンドポイント |
（臨床試験における）副次的評価項目 |
| in vivo |
生体内での、動物実験での |
| in vitro |
生体外での、 試験管内での |
| クロスオーバー（試験） |
臨床試験中、一方の群から他方の群へ乗り換えること。または、ある治療群2つを比較する試験で、一方で進行したとき他方に切り替える試験。 |
| アーム |
比較試験における群、治療群 |
| ITT (intent to treat） |
治療を割り振られたすべての人、（ランダマイズされた後で、たとえ治療を受けなかったり別の群の治療を受けたとしても、ランダマイズされた群の患者） |
| サブセット(subset) |
一部、部分集合、全体の中の小グループ |
| inter-patient（inter-pt) |
複数の患者間で |
| intra-patient(intra-pt) |
一人の患者において |
| ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） |
臨床試験協力団体の一つ |
| SWOG（Southwest Oncology Group） |
臨床試験協力団体の一つ |
| CALGB(The Cancer and Leukemia Group B） |
臨床試験協力団体の一つ |
| RTOG(Radiation Therapy Oncology Group） |
放射線に関する臨床試験協力団体 |
| メタアナリシス |
過去に発表された研究の中で、ある共通の条件を満たした複数の臨床試験の結果から、統計学的な手法に基づいて研究成果の統合を行い、信頼性の高い結論を求めるための分析方法。 |
| P値 |
試験が統計的に信頼できるかどうかの値。P値0･05以下なら統計的に有意とされる。 |
| HR（Hazard Ratio）、ハザード比 |
危険率 ： ある治療を行った群で事象が起こる危険性を1として、もう1方の治療でどのくらいの危険性になるかということを数字としてみたもの |
| CI （Confidence Interval） |
信頼区間 ： 測定値の精度の指標 |
| 層別化（stratify) |
ランダム化されたときに片方に特定の因子を持つ人（手術を受けた人など）が偏らないように、あらかじめランダム化の前に両方の群でこれらが均等に分かれるように操作すること。 |
| t-検定、分散分析 |
複数の群を比較する際、ある連続的な観測値の各群における平均が群間で差があると言えるかどうかを統計的なアプローチで調べる方法で、2つの群の比較（例えば男女間、６０才以上以下など）はt-検定、3群以上の場合は分散分析。 |
| 中央値 |
全体の中の真ん中の数値。平均ではない。 |
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