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超高濃度乳房に補足的MRI検査のランダム化試験

極めて高濃度の乳房組織を有し、マンモグラフィーの結果が正常であった女性に対する磁気共鳴画像法(MRI)検査を行うことにより、2年間のスクリーニング期間中、マンモグラフィー単独よりも中間期がんの診断が有意に少ない結果となった。 DENSE Trial Study Group(DENSE臨床試験団体)はNew England Journal of Medicine誌2019年11月28日号で結果を報告、および、今年前半(3月)に開催された2019年欧州放射線学会(European Congress of Radiology)学術集会の「放射線臨床試験」のセッションにおいて本知見を発表している。

著者は、極めて高濃度の乳房組織を有する女性はがんのリスクが高く、乳がんもマンモグラフィーで検出されにくいと、研究背景に記している。彼女らはより感度の高い画像検査法を補足した、個々人に合わせた乳房検診戦略から利益を得られる可能性がある。

補足画像検査による利点については、世界的な議論の的になっている。補足画像検査は、高濃度乳房の女性におけるがんの検出率を上昇させるが、健康転帰の改善には疑問が残る。罹患率や死亡率の低下に関する最初の目安は、中間期がんの発生率の低下である。そのような低下は、さもなければ症状を呈するようになるがんが、より早く検出される可能性があることを意味するからである。

高濃度組織および早期乳房新生物スクリーニング(DENSE:Dense Tissue and Early Breast Neoplasm Screening)試験は、ランダム化比較試験であり、極めて高濃度の乳房組織を有する女性における中間期がんの発生に対する、補足のMRIの効果を研究するものである。

オランダで行われた本多施設ランダム化比較試験では、研究チームは極めて高濃度の乳房組織を有し、マンモグラフィー検診の結果が正常な50歳から75歳の女性40,373人を、補足的MRI検査実施を勧奨した群とマンモグラフィー検診のみを実施した群に割り付けた。両群は、MRI実施群8,061人とマンモグラフィー単独群32,312人に1:4の比率で割り付けられた。主たる評価対象項目の健康結果は、2年間の検診期間中の中間期がん発生における両群間の差であった。

中間期がんの発生率は、MRI推奨群で検査1000回あたり2.5件、マンモグラフィー単独群では1000検査あたり5.0件であり、検査1000回あたり2.5件の差であった (95% confidence interval [CI], 1.0 to 3.7; p < 0.001)。MRI実施を勧奨された女性の59%が実施に応じた。MRI推奨群で20件の中間がんが診断され、うち4件は実際にMRIを実施した女性(1000検査あたり0.8件)、16件は実施に応じなかった女性で診断されていた(1000検査あたり4.9件)。MRIを実際に実施した女性でのがん検出率は、1000検査あたり16.5件(95% CI, 13.3 to 20.5)であった。陽性的中率は、追加検査呼び出し群で17.4%(95% CI, 14.2 to 21.2)、バイオプシー呼び出し群で26.3%(95% CI, 21.7 to 31.6)、偽陽性率は1000検査あたり79.8件であった。

MRIを実施した女性のうち、0.1%で検査中あるいは検査直後に有害事象または重篤な有害事象が発生した。

著者らは、極めて高濃度の乳房組織を有する女性に対するMRIの補足検査により、マンモグラフィー単独よりも中間期がんの診断が有意に少なくなることがわかったと結論づけた。進行がんの発生率ならびに最終的に死亡率への影響を評価するためには、シミュレーション試験と合わせて、2回目以降の検診およびさらに長期の経過観察からのデータが必要である。

本試験は、University Medical Center Utrecht, the Netherlands Organization for Health Research and Development, the Dutch Cancer Society, the Dutch Pink Ribbon–A Sister’s Hope, Bayer Pharmaceuticals, and Stichting Kankerpreventie Midden-Westの支援を受けた。研究の目的のためにVolpara Health TechnologiesはVolpara Imaging Software, version 1.5を提供し、スクリーニングユニットにサーバーを設置した。

翻訳白鳥理枝

監修斎藤博(がん検診/青森県立中央病院・国立がん研究センター)

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