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進行期メラノーマに対するニボ+イピ併用またはニボルマブ単剤療法はイピリムマブを上回る

CheckMate 067試験の長期観察データ

CheckMate 067試験(NCT01844505)の最新結果(5年時点)によると、ニボルマブ+イピリムマブ併用およびニボルマブ単剤のいずれの療法でも、イピリムマブ単剤に比べて、未治療の進行期メラノーマ(黒色腫) 患者の全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、および奏効率(ORR)が有意に改善した。この試験結果は欧州臨床腫瘍学会(ESMO)2019年学術集会(スペイン、バルセロナ)で発表された。

ロイヤルマースデン病院NHS Foundation Trust(英国、ロンドン)のJames Larkin 氏は本研究グループを代表して、進行期メラノーマを対象とした第3 相CheckMate 067試験での追跡期間60カ月以上経過後の結果を発表した。

この研究では、未治療の病期IIIまたはIV のメラノーマ患者945人を3群に無作為に割り付けた。すなわち、ニボルマブ(1 mg/ kg)+イピリムマブ(3 mg/ kg)を3週間ごとに4回、その後ニボルマブ(3 mg/ kg)を2週間ごとに投与する患者314人、ニボルマブ(3 mg/ kg)を2週間ごと、およびイピリムマブと同等のプラセボ を投与する患者316人、イピリムマブ(3 mg/ kg)を3週間ごとに4回、およびニボルマブと同等のプラセボ を投与する患者315人の3群である。投与は疾患の進行、または忍容できない毒性が発現するまで行った。患者の層別化は、腫瘍プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の状態、腫瘍BRAF変異の状態、および転移の病期により行った。

主要評価項目は全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS )とした。 本研究はニボルマブを含む投与群間(ニボルマブ+イピリムマブ併用療法とニボルマブ単剤療法)を比較するデザインではないため、記述的分析を行い、ニボルマブ+イピリムマブ併用療法とニボルマブ単剤療法との間での有効性と、無治療状態とEQ-5D-3L 効用指数を用いた健康関連の生活の質(HRQoL)を評価した。 

(中略・原文参照)

結論
著者らは、現時点までにおいて、この5年時点分析は、チェックポイント阻害剤併用療法の第3相試験における最長の追跡期間の結果を表しているとした。これらの結果は、ニボルマブ+イピリムマブ併用またはニボルマブ単剤療法が、イピリムマブ単剤療法よりも長期生存を改善することを示している。

記述的分析によると、併用療法は、ニボルマブ単剤療法よりも生存を改善し、ニボルマブまたはイピリムマブ単剤療法よりも長期に生存し、かつ無治療でいる可能性を高めた。

著者らはさらに、健康関連の生活の質(HRQoL)は、ニボルマブ+イピリムマブ併用またはニボルマブ単剤療法において、5年を超える追跡期間(治療中や治療後)で維持されたとした。

研究結果はNEJMで同時に公開される。

情報開示
本試験は、Bristol-Myers Squibb社より資金提供を受けた。

参考文献
LBA68_PR – Larkin JMG, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. 5-year survival outcomes of the CheckMate 067 phase 3 trial of nivolumab plus ipilimumab (NIVO+IPI) combination therapy in advanced melanoma.

Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et alFive-year survival with combined nivolumab and ipilimumab in advanced melanoma. N Engl J Med; Advance online publication 28 September 2019. DOI: 10.1056/NEJMa1910836.

翻訳松谷香織

監修中村泰大(皮膚悪性腫瘍/埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科)

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原文掲載日

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